Правовий аналіз проекту Правил торгівлі на відповідність чинному законодавству

Згідно з твердженням авторів Проекту розроблено відповідно до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби». Але положення зазначеної статті не передбачає регламентації торгівлі лікарськими засобами будь-якими іншими нормативними актами, крім Ліцензійних умов. Також автори Проекту метою прийняття оновлених правил торгівлі вважають приведення правил торгівлі лікарськими засобами у відповідність із чинним законодавством, що не відповідає дійсності. Запропонований Проект складається з правових новел, які раніше не були передбачені чинним законодавством та в багатьох випадках стосувалися Ліцензійних умов.

У аналізі регуляторного впливу Проекту в частині опису проблеми зазначено, що нормативно-правове регулювання в сфері охорони здоров’я та життя людей, тварин і рослин згідно з розділом V Закону України «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» (далі — Закон) віднесено до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (ЄС). Крім того, при оцінці альтернативних способів досягнення цілей та завдань прийняття пропонованого акта автори Проекту зазначають, що залишення без змін чинних Правил не дозволить належним чином виконати положення Закону. Однак Проект повністю не відповідає вимогам Закону, яким чітко регламентована процедура адаптації, про що свідчить витяг:

«Розділ VI. Послідовність здійснення адаптації законодавства у пріоритетних сферах

У пріоритетних сферах адаптація законодавства України здійснюється у такій послідовності:

визначення актів acquis communautaire (Прим. авт. — Acquis communautaire — правова система ЄС, яка включає акти законодавства ЄС (але не обмежується ними), прийняті в рамках ЄС, Спільної зовнішньої політики та політики безпеки і Співпраці у сфері юстиції та внутрішніх справ), які регулюють правовідносини у відповідній сфері;

• переклад визначених актів українською мовою;
• здійснення комплексного порівняльного аналізу регулювання правовідносин у відповідній сфері в Україні та в ЄС;
• розроблення рекомендацій щодо приведення законодавства України у відповідність з acquis communautaire;
• проведення економічного, соціального та політичного аналізу наслідків реалізації рекомендацій;
• визначення переліку законопроектних робіт;
• підготовка проектів законів України та інших нормативно-правових актів, включених до переліку законопроектних робіт, та їх прийняття;
• моніторинг імплементації актів законодавства України.

Елементом адаптації законодавства має стати перевірка проектів законів України та інших нормативно-правових актів на їх відповідність acquis communautaire з метою недопущення прийняття актів, які суперечать acquis ЄС.»

Як вбачається, видання проекту постанови суперечить послідовності процедури адаптації, яка починається з інших кроків, а саме — перекладу законодавства ЄС, порівняльного аналізу тощо. Дата прийняття закону — 18 березня 2004 р., тобто задовго до прийняття постанови Кабінету Міністрів (КМУ) № 1570 в чинній редакції, в якій згідно з логікою та хронологією вже повинні були врахувати вимоги цього закону. Але за відсутності проведеної роботи, передбаченої розділом VI Закону як у 2004 р., так і у 2005 р., відсутності інформації щодо нормування оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів в ЄС вбачається, що норми ЄС перетворюються у ширму, за якою криються, мабуть, якісь інші інтереси: сьогодні — 50 кв. м, через 10 місяців — це вже 70 кв. м. А як насправді, хто дійсно перекладав та вивчав законодавство ЄС?

Іншим важливим зауваженням, на мою думку, є те, що як чинна постанова, так і Проект є невдалими збірниками норм вже діючих нормативно-правових актів — Ліцензійних умов, наказу МОЗ України № 360, санітарних правил тощо. Такий собі господарський кодекс у сфері фармації, з такою ж доцільністю. У постанові КМУ № 1570 визначено «критерії відповідності основним вимогам чинного законодавства України матеріально-технічної бази, системи документації та кваліфікації персоналу суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Так само згідно зі ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності. Тобто з огляду на вищенаведене, вбачається дублювання одних і тих же норм у двох нормативних актах — постанові КМУ № 1570, наявність якої, нагадуємо, не передбачена ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», та Ліцензійних умов, які передбачені Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Таке дублювання є підставою недопущення прийняття регуляторного акта відповідно до п. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

При об┤рунтуваннi можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття регуляторного акта зазначено, що прийняття запропонованого Проекту стане ще однією ланкою нормативно-правового врегулювання «дієвого контролю за дотриманням Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах». На сьогодні в Україні відсутнє нормативно визначене коло контролюючих органів з відповідними повноваженнями щодо перевірок дотримання правил торгівлі лікарськими засобами, не визначена адміністративна відповідальність за порушення правил торгівлі лікарськими засобами, що унеможливлює здійснення контролю в цій сфері. Не вносить ніяких новел у сфері контролю і запропонований проект.

Стосовно показників результативності регуляторного акта автори констатують, що додаткових надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, не очікується. Безумовно погоджуємося з авторами Проекту — додаткових надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, не відбудеться, навпаки, вони зменшаться у зв’язку зі скороченням витрат на придбання/оренду, утримання збільшених приміщень аптек, мережі (у тому числі аптечних кіосків — цей термін відсутній у Проекті, але наявний у чинних Ліцензійних умовах, що суперечить чинним Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами) тощо.

Нижче наведено аналіз деяких новел Проекту. Введення нормування відкриття аптек за критерієм кількості населення суперечить вимогам антимонопольно-конкурентного законодавства України. Згідно зі ст. 42 Конституції України держава забезпечує захист конкуренції у підприємницькій діяльності та не допускає неправомірного обмеження конкуренції. Ст. 92 Конституції України визначає, що виключно законами України визначаються правила конкуренції. У нашому випадку обмеження в сфері конкуренції визначено підзаконним нормативним актом — постановою КМУ, що суперечить ст. 92 Конституції України.

Ця норма також суперечить державній політиці у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму, визначеній у ст. 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції», згідно з якою органи влади зобов’язані сприяти розвитку конкуренції та не чинити будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію.

Спроба реанімації норми щодо пішохідної доступності в новій редакції також суперечить антимонопольно-конкурентному законодавству. Хоча норма і містить ознаки соціального стандарту у сфері охорони здоров’я, все ж таки викладена з позиції обмеження конкуренції. Якщо трактувати «пішохідну доступність» як соціальний стандарт, норму, яку держава вводить для поліпшення доступності забезпечення населення ліками, то автори Проекту повинні були визначитися і з колом суб’єктів, які несуть відповідальність за забезпечення населення за цим стандартом, а також санкції за його недотримання. Наявність санкцій дозволяє працювати правовим нормам, а не лише декларувати. Прикладом подібної декларації є ситуація, що склалася з комунальними аптеками, щодо яких існують нормативи забезпечення населення (постанова КМУ від 19.01.1998 р. № 40 «Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів»). Нормативи існують, а комунальних закладів — аптек — немає вже в багатьох областях, як і немає відповідальності за недотримання цього соціального стандарту.

Норма «продаж заборонених до реалізації в установленому законодавством порядку незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, а також відсутність у суб’єкта господарювання копії сертифіката якості виробника є підставою для анулювання ліцензії» некоректно викладена і суперечить ст. 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яка містить виключний перелік підстав для анулювання ліцензії (в тому числі порушення ліцензійних умов).

Проект наказу містить норми, які не мають правового сенсу, наприклад п. 13: забезпечення належного зберігання лікарських засобів. Наповнення норми суб’єктивним баченням «належності» може бути неосяжним.

Норма щодо дозволу надання медичних послуг у приміщеннях аптек, перелік яких визначений МОЗ, не відповідає вимозі ізольованості аптечного закладу при наданні медичних послуг медичним працівником.

Норма щодо дозволу розміщення аптечних складів (баз) у дитячих дошкільних закладах за умови фактичної експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням суперечить ч. 5 ст. 16 Закону України від 11.07.2001 р. № 2628-ІІІ «Про дошкільну освіту», згідно з якою експлуатація приміщень дошкільних закладів можлива виключно для роботи з дітьми.

Поняття «філія», регіональне відділення не є вичерпним переліком відокремлених підрозділів, які мають право створювати суб’єкти господарювання, що обмежує права юридичних осіб на реалізацію прав, передбачених ст. 55 Господарського кодексу України. Крім того, Проект не дає відповіді, чим відрізняється аптечний склад (база) від аптечних складів (баз) зазначених відокремлених підрозділів підприємства і якими нормами (потужність тощо) об┤рунтоване зменшення площ.

Твердження, що діяльність з торгівлі лікарськими засобами у сільській місцевості за наявності відповідних умов (договорів аптеки з фельдшерськими пунктами) не підлягає ліцензуванню, суперечить п. 9 ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яка не передбачає подібних виключень.

У п. 23 Проекту йдеться про «Вимоги до оформлення рецептів та замовлень лікувально-профілактичних закладів», що суперечить наказу МОЗ України № 360, згідно з яким прийнята інша термінологія (вимога-замовлення), а також не обмежене коло суб’єктів, які мають право використовувати вимоги-замовлення).

Привертає увагу норма, що «аптеці, яка створена у складі лікувально-профілактичного закладу, що утримується за рахунок бюджетних коштів, здійснювати торгівлю лікарськими засобами забороняється». На сьогодні немає законодавчих підстав для існування подібної аптеки, такий заклад не передбачений ані Проектом (хоча мав би, якщо згадується), ані наказом МОЗ України від 26.10.2002 р. № 385, який визначає перелік закладів охорони здоров’я. Зауважимо також, що автори Проекту при визначенні зазначеного різновиду аптеки суперечать самі собі — у п. 2 Проекту аптека не може називатися аптекою, якщо не здійснює роздрібну торгівлю.

У паспорті аптечного закладу (структурного підрозділу) вимога щодо підтвердження/непідтвердження наявності у статуті відповідного виду діяльності суперечить положенням Цивільного кодексу України, згідно з якими юридична особа може бути наділена як універсальною (дозволено займатися будь-якою підприємницькою діяльністю, не забороненою законом), так і спеціальною правоздатністю (коли у статуті визначений вичерпний перелік можливих видів діяльності, вихід за межі яких несе загрозу визнання угод недійсними), а також ст. 88 Цивільного кодексу України, яка не передбачає обов’язкового зазначення у статуті видів діяльності. Вважаю за доцільне виключити з паспорта персональні характеристики керівника, а залишити лише вимоги кваліфікаційні, хоча згідно з Проектом звільнення керівника не має правових наслідків (не є підставою переоформлення паспорта).

Правовий аналіз запропонованого Проекту дає підстави стверджувати, що прийняття регуляторного акта в багатьох моментах не відповідає чинному законодавству та призведе до виникнення численних правових колізій у правозастосуванні. У зв’язку з тим, що Проект суттєво звужує коло прав суб’єктів підприємницької діяльності, яке передбачено чинним законодавством, він потребує як концептуальних, так і технічних змін.

Головний спеціаліст-юрисконсульт
фармацевтичного управління
Харківської обласної
державної адміністрації
Світлана Полуніна