Семинар-практикум «Эволюция требований к обеспечению качества лекарственных средств при их дистрибьюции: новые требования GDP (Good Distribution Practice) ЕU»

27 февраля — 1 марта 2013 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в мероприятии по повышению профессиональной квалификации.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица по качеству, специалисты по качеству, специалисты по складской и транспортной логистике, руководители всех уровней, ответственные за функционирование системы качества предприятия дистрибьютора и производителя, разработчики стандартных операционных процедур (СОП), начальники производств, заведующие складами, специалисты по валидации складов и оборудования.

Программа семинара

1-й день

1. Актуальные вопросы внедрения надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств.

2. Новые, 2013 года требования GDP ЕС.

3. Сравнительный анализ требований GDP ЕС 2013 года и действующих в Украине требований GDP.

4. Практическое задание.

2-й день

1. Современные требования и рекомендации по валидации оборудования в контексте GDP. Практическое занятие: сравнение требований и рекомендации, регламентирующие функционирование современного аптечного склада.

2. Понятия и определения.

3. Организация валидации на предприятии: СОП, валидационный мастер-план, определение объема работ. Практическое занятие: определение объема квалификации для склада.

4. Квалификация помещений и зон хранения: квалификация проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации. Практическое занятие: построение температурной карты помещения.

5. Холодильное и морозильное оборудование: принципы работы и современные требования. Практическое занятие: составление технического задания (User Requirements Specification — URS) и проведение квалификации проекта (Design Qualification — DQ) холодильной камеры.

3-й день

Практическое занятие: квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) холодильной камеры.

6. Условия транспортировки продукции: тепловой баланс, квалификация термоконтейнеров и транспорта.

Практическое занятие: проведение анализа рисков на примере оборудования для транспортировки фармацевтической продукции.

7. Мониторинг условий хранения и транспортировки: приборы мониторинга, выбор точек размещения, оформление результатов.

Практическое занятие: анализ температурных данных, полученных записывающими приборами, обоснование точек мониторинга.

Практическое занятие: анализ данных мониторинга, расчет МКТ (средней кинетической температуры).

Тесты по всем материалам семинара.

Семинар проводят: Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP; Станислав Рашевский — директор лаборатории валидации и квалификации «Алатырь М»; Юлия Щелычева — начальник лаборатории валидации и квалификации «Алатырь М».

Организационные вопросы:

Начало: 27 февраля — 10:00 (7 ч без учета перерывов); 28 февраля — 10:00 (7 ч без учета перерывов); 1 марта — 10:00 (6 ч без учета перерывов).

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий. Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн. для одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланч.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, ООО «УкрМедСерт».

Проезд: от М «Дарница», М «Позняки» — маршрутным автобусом № 445; от М «Левобережная» — маршрутными автобусами № 599, № 178, автобусом № 108; остановка — «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79;

тел./факс: +38 (044) 390-63-27;

e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!