AIPM Ukraine: дефіцит життєво необхідних ліків — не загроза, а реальна перспектива українського пацієнта з 1 березня 2013 р.

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників (далі — AIPM Ukraine) застерігає громадян України щодо дефіциту лікарських засобів зарубіжного виробництва з 1 березня 2013 р.

5 червня 2012 р. парламент ухвалив Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — Закон), відповідно до якого з 1 березня 2013 р. лікарські засоби можуть ввозитися на територію України лише за наявності ліцензії на їх імпорт, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) у порядку, встановленому законодавством.

Незважаючи на те що з моменту прийняття Закону минуло вже 9 міс, орган ліцензування, як і порядок ліцензування, залишаються невизначеними. Лише 14 січня 2013 р., коли до моменту набуття чинності відповідним положенням Закону лишилося трохи більше місяця, на сайті МОЗ було оприлюднено ряд проектів нормативно-правових актів, які висвітлюють бачення розробниками проектів процедури ліцензування. У даному контексті також варто зазначити, що проекти суперечать один одному та не дають представникам виробників ані найменшої прогнозованості щодо можливої концепції ліцензування та вичерпного переліку вимог, які ті мають виконати, аби мати змогу забезпечити українських пацієнтів життєво необхідними ліками.

Беручи до уваги порядок публічного обговорення нормативно-правових актів, який передбачає 30 днів для висловлення пропозицій, зауважень та коментарів громадськості, порядок узгодження, прийняття та публікації офіційних документів, а також кількість суб’єктів господарювання, які відповідно до Закону вважатимуться такими, що здійснюють імпорт лікарських засобів (понад 500), уже сьогодні можна стверджувати, що з 1 березня 2013 р. імпорт лікарських засобів буде заблоковано.

Варто нагадати, що дефіцит ліків зарубіжного виробництва не може бути компенсований лікарськими засобами місцевого виробництва, адже вимога ліцензування також стосується продукції in bulk та активних фармацевтичних інгредієнтів, що використовуються українськими виробниками для виготовлення готових препаратів. Існуючих запасів імпортованих лікарських засобів вистачить, за приблизними підрахунками, максимум на 1–1,5 міс.

AIPM Ukraine раніше неодноразово зверталася до всіх представників органів влади щодо неприйнятності запровадження в Україні режиму ліцензування імпорту лікарських засобів з огляду на виключну чутливість сфери регулювання та кількість ризиків для населення, які несе в собі дана ініціатива, адже вибіркове копіювання норм європейського законодавства не відтворює в Україні загальну європейську практику, а лише створює додаткові бар’єри на шляху доступу населення до лікарських засобів зарубіжного виробництва.

Оскільки ліцензування імпорту будь-якої продукції — це в першу чергу питання політичне і стосується торговельного режиму, AIPM Ukraine переконана, що, крім порушення прав громадян на отримання своєчасної медикаментозної допомоги, дана ініціатива суперечить інтеграційним принципам ВТО та положенням Угоди про зону вільної торгівлі України з ЄС, створюючи прямий дискримінаційний режим для лікарських засобів зарубіжного виробництва, що може поставити під загрозу участь України в цих важливих міжнародних проектах.

Незважаючи на всі застереження представників фармацевтичної індустрії, відповідний Закон було ухвалено Верховною Радою України. Проте необхідні підзаконні акти так і не прийнято, порядок ліцензування імпорту лікарських засобів не затверджено, а державні митні органи не мають іншого вибору, окрім як зупинити імпорт лікарських засобів в Україну з 1 березня 2013 р.

У підсумку інформуємо вас, що до сьогодні ані Верховна Рада України, ані КМУ не відреагували на численні заклики представників індустрії невідкладно попередити кризову ситуацію та ініціювати розгляд і прийняття проекту Закону щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» з метою скасування вимоги стосовно ліцензування чи, принаймні, перенесення терміну набуття чинності відповідними положеннями Закону. Єдиним органом, який чітко висловив свою позицію щодо вирішення проблемної ситуації, є МОЗ України. Проте компетентного голосу міністра охорони здоров’я, очевидно, недостатньо для попередження дефіциту ліків в умовах, що склалися.

Прим. ред. — 5 лютого 2013 в парламенті зареєстровано законопроект «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (№ 2196).

За матеріалами, наданими AIPM Ukraine

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!