До уваги суб’єктів господарювання: Держлікслужба тимчасово заборонила реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МІЛДРОНАТ®, розчин для ін’єкцій

Розпорядженням від 04.02.2013 р. № 2866-1.2/2.1/17-13 Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба) тимчасово заборонила реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МІЛДРОНАТ®, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, виробництва АТ «Санітас», Литва; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина, до окремого рішення Держлікслужби.

Як зазначено у розпорядженні таке рішення пов’язане із результатами інспекційної перевірки виробників «ХБМ Фарма с.р.о.», Словаччина та АТ «Санітас», Литва, здійсненої посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів (Акт додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 29.11.2012/звіт № 086/2012/SAVMP/Rep). Під час перевірки було виявлено критичні порушення загального характеру.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні вжити заходи щодо вилучення зазначеного препарату з обігу шляхом розміщення в карантин та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!