Законопроект «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)»

12 Лютого 2013 12:18 Поділитися

ВЕРХОНА РАДА УКРАЇНИ ПОДАННЯ

ПОДАННЯ

Відповідно до ч.1 статті 93 Конституції України, в порядку законодавчої ініціативи, вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)».

Представляти проект Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Народний депутат України С. Міщенко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України

«Про внесення змін до деяких законів України

(щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту закону

04.07.2012 року Верховна Рада України прийняла Закон України № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», який створив корупційну схему ліцензування імпорту лікарських засобів та з 01.03.2013 року створює реальну загрозу для доступу громадян до якісних і доступних іноземних лікарських засобі. Провідні всеукраїнські організації в сфері охорони здоров’я звернулись до органів державної влади з проханням втрутитися в ситуацію, адже така нормативна база ставить під загрозу життя всіх категорії населення (від онкохворих дітей до діабетиків).

2. Цілі і завдання проекту закону

Законопроект спрямований на забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків.

Завдання:

  • ліквідувати корупційну схему ліцензування лікарських засобів;
  • встановити контроль за мінімальним терміном придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України;
  • забезпечити пацієнтів доступом до якісних іноземних ліків, аналоги яких не виробляються вітчизняним товаровиробником, за доступними цінами.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту закону

Проектом Закону України пропонується внести зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» з метою забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків.

Законопроектом ліквідовується корупційна схема ліцензування, яка запроваджена законом України № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» та встановлюється мінімальний термін придатності лікарських засобів, які можуть ввозитися на території України.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання.

1. Закон України «Про лікарські засоби».

2. Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Прийняття Закону не потребуватиме внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту закону

Реалізація проекту Закону України не потребуватиме додаткових видатків з державного та місцевих бюджетів України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

У разі прийняття закону будуть врятовані життя багатьох громадян, населення України матиме змогу отримувати адекватну медичну допомогу та матиме доступ до якісних іноземних ліків, аналоги яких не виробляються вітчизняним товаровиробником.

Народний депутат України С. Міщенко

Проект  від 08.02.2013 р. реєстр № 2251

вноситься народним депутатом України

Міщенко С.Г.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України

(щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину першу статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну визначеного виробником, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менше як шість місяців, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.»;

2. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону та з урахуванням особливостей, які визначені в законах України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».»

3. Абзац другий та третій пункту 2 розділу VI «Прикінцеві положення» Закону України «Про охоронну діяльність» від 22 березня 2012 року № 4616-VI виключити.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 2 березня 2013 року.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Конституцією України та цим Законом.;
  • забезпечити прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;
  • забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із Конституцією України та цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)»

Чинна редакція

Запропонована редакція

Закон України «Про лікарські засоби»

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів  

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

 

 

 

 

 

 

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

переміщення транзитом через територію України в порядку, визначеному Митним кодексом України ( 4495-17 );

проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів  

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну визначеного виробником, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менше як шість місяців, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

переміщення транзитом через територію України в порядку, визначеному Митним кодексом України ( 4495-17 );

проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню

***

Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».

***

Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню

***

Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону та з урахуванням особливостей, які визначені в законах України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».

***

Закон України «Про охоронну діяльність»

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

2. Внести до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) такі зміни:

частину другу викласти в такій редакції:

“Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».

пункт 29 частини третьої виключити.

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

2. Внести до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) такі зміни:

ВИКЛЮЧИТИ

ВИКЛЮЧИТИ

 

 

 

пункт 29 частини третьої виключити.

Народний депутат України С. Міщенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті