Погляд фахівців

Колектив комунального підприємства «Ліки України» надсилає свої пропозиції з приводу проекту наказу «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні».

Безумовно, кожен фармацевтичний фахівець розуміє, яке важливе значення мають умови транспортування лікарських засобів для забезпечення їх якості. І тому затвердження вимог до зберігання лікарських засобів при транспортуванні буде сприяти логічному забезпеченню державного контролю якості на всіх етапах просування лікарського засобу.

Водночас, з точки зору практичних фармацевтичних працівників, деякі положення проекту наказу «Про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів при транспортуванні» потребують доопрацювання.

По-перше, доцільно змінити назву наказу. Логічно було б спочатку затвердити самі правила транспортування лікарських засобів, а потім вже — порядок їх перевірки. Тому пропонуємо таку назву наказу: «Про затвердження правил транспортування лікарських засобів та порядку здійснення контролю за їх виконанням». І розпочинатися наказ має з Правил транспортування лікарських засобів (п. 1.2, 1.4, 1.6, 1.8 і т.д.), а потім розд. 3 «Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів при транспортуванні».

Вважаємо, що п. 1.6 потребує деякого уточнення щодо транспортування лікарських засобів у термінових випадках, тому необхідно передбачити можливість їх транспортування не лише спеціально обладнаним транспортом, а й іншим, але з дотриманням вимог, які забезпечать збереження якості лікарських засобів. Це особливо стосується сільської місцевості.

Щодо самих правил транспортування, то деякі вимоги практично неможливі для виконання. Так у п. 2.2 зазначається, що під час транспортування лікарські засоби повинні бути захищені від забруднення мікроорганізмами, що можливо лише в асептичних умовах. У п. 2.3 вимагається відсутність у транспортних засобах вікон або їх затемнення, що не має смислу, якщо лікарський засіб перевозиться у вантажному контейнері. Згідно з п. 2.4 кузов автомобіля не завжди може бути заповнений так, що всі контейнери можна поставити щільно один до одного. Тому пропонуємо таку редакцію: «Контейнери з медикаментами в кузові автомобіля розміщуються так, щоб забезпечити їх стійкість на місці при русі автомобіля».

Особливо докладно слід опрацювати вимоги щодо паспорта на транспортний засіб. Враховуючи Указ Президента України «Про деякі заходи щодо забезпечення здійснення Державної регуляторної політики» вносимо пропозицію з метою спрощення процедури погодження паспортів автомобільного транспорту. Вважаємо, що достатньо лише затвердження паспорта суб’єктом господарської діяльності (СГД), а органи територіального державного контролю якості лікарських засобів контролюють правильність занесених даних у паспорт при проведенні перевірок. При цьому ці перевірки мають бути безоплатні.

Пропонуємо встановити термін, на який видається паспорт, не менше 3 років, якщо СГД не вносить змін щодо технічного оснащення транспортного засобу тощо. Також потребує уточнення вираз «наявність умов для вологого прибирання транспортного засобу з використанням дезінфікуючих засобів». У проекті наказу вживаються вирази «паспорт» і «санітарний паспорт», вважаємо, що необхідно залишити якийсь один.

У правилах перевезення лікарських засобів зазначено, що транспортний засіб має бути оснащеним інвентарем для прибирання. Пропонуємо виключити це положення. Адже для його виконання необхідно возити відра, швабру, ганчірки, дезрозчин тощо. А оскільки прибирання транспортного засобу проводиться після розвантаження, то СГД повинен мати місце для зберігання інвентаря і прибирання автотранспорту. Тому п. 2.7 пропонуємо доповнити: «СГД повинен мати промаркований інвентар для вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів у спеціально виділеному для цього місці».

І найголовніше, що дуже хвилює практичних фармацевтичних фахівців, — введення правил транспортування без сумніву призведе до подорожчання лікарських засобів. Перш за все, це витрати на оформлення паспорта автомобільного транспорту, а також на виконання вимог наказу (придбання інвентаря, спецодягу, деззасобів, холодильного обладнання, проходження медоглядів тощо), що потребує додаткових фінансових витрат у СГД. І знову винними в цій ситуації будуть, як завжди, аптеки, тому, очевидно, все-таки доцільно науково обгрунтувати, наскільки такі жорсткі вимоги при транспортуванні, необхідні для дотримання належної якості лікарських засобів, доцільні для забезпечення не лише їх якості, а й доступності для широких верств населення.

Генеральний директор КП «Ліки України»
С.В. Пасталиця

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*