Зауваження та пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» до законопроекту «Про вироби медичні»

7 лютого на офіційному сайті МОЗ України було оприлюднено проект Закону України «Про вироби медичні». 20 лютого на громадське обговорення винесено доопрацьований проект Закону України «Про вироби медичні» (далі — доопрацьований законопроект).

Зауваження та пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» до законопроекту «Про вироби медичні»У цілому доопрацьований законопроект оцінюється позитивно. У документі вдосконалено термінологічний апарат відповідно до Директиви 93/42/ЄС; Директиви 90/385/ЄС; Директиви 98/79/ЄС, технічних регламентів, принципів доцільності та логіки. Зокрема, додано нові визначення «акредитований орган з оцінки відповідності виробів медичних», «акредитована випробувальна лабораторія з виробів медичних».

При цьому документом пропонується закріпити за профільним міністерством повноваження по затвердженню стандартів у галузі виробів медичних. Наразі чинним Законом України «Про стандартизацію» таким органом визначено центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері стандартизації.

Відповідно до проекту Закону України «Про вироби медичні» такими є будь-які інструменти, апаратура, пристрої, програмне забезпечення, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні, а також вироби, що використовуються як окремо, так і спільно, разом з будь-якими комплектуючими, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного використання, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або лікувальних цілей, та які не досягають своєї основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти.

Доопрацьованим законопроектом передбачено, що вироби медичні можуть бути введені в обіг після одержання сертифіката стосовно їх відповідності встановленим вимогам, виданого акредитованим органом з оцінки відповідності виробів медичних, і внесення в Реєстр виробів медичних та юридичних осіб, відповідальних за розміщення на ринку та введення їх в експлуатацію.

При цьому в тексті робляться посилання на технічні регламенти, що оцінюється позитивно, особливо враховуючи те, що оприлюднена 7 лютого редакція законопроекту занадто деталізувала деякі процедури, цитуючи технічні регламенти. Так, з тексту було видалено статтю «Національний знак відповідності».

У новій редакції законопроекту прописано алгоритм дій, які вчиняються перед допуском виробів медичних в обіг. Так, визначено, що виробник або його уповноважений представник зобов’язаний звернутися до акредитованого органу з оцінки відповідності, сфера акредитації якого розповсюджується на цей виріб медичний, щодо проведення оцінки відповідності. За необхідності акредитований орган звертається до однієї чи кількох акредитованих випробувальних лабораторій, сфера акредитації яких розповсюджується на дослідження, які необхідно провести.

За результатами оцінки відповідності акредитований орган приймає рішення про відповідність/невідповідність виробу медичного встановленим вимогам. У випадку прийняття позитивного рішення видається сертифікат відповідності. Надалі виробник або його уповноважений представник звертається до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, стосовно внесення виробу медичного до Реєстру виробів медичних та юридичних осіб, відповідальних за розміщення на ринку та введення їх в експлуатацію.

Слід зазначити, що згідно з технічними регламентами не всі вироби медичні підлягають оцінці відповідності за участю представників органів оцінки відповідності, згідно з результатами якої видається сертифікат. Це залежить від модулів та класів безпеки. Щодо деяких виробів медичних передбачено лише видачу виробником декларації про відповідність.

У ході детального аналізу члени Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» сформулювали зауваження та пропозиції до проекту Закону України «Про вироби медичні»:

1. Введення нового терміна «виріб медичний» не відповідає існуючому законодавству України, зокрема в технічних регламентах, наказі МОЗ України від 02.07.2012 р. № 478 використовується термін «медичний виріб», у постанові КМУ від 09.11. 2004 р. № 1497, наказах МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979 та від 03.08.2012 р. № 616 — «медична техніка та вироби медичного призначення».

Пропонується уніфікувати термінологічний апарат шляхом введення поняття «медичні вироби».

2. По аналогії із Законом України «Про лікарські засоби» в проекті Закону України «Про вироби медичні» пропонується розкрити такі питання:

  • державне управління у сфері виробництва й контролю якості та реалізації медичних виробів;
  • суб’єкти створення медичних виробів;
  • захист прав пацієнта (добровольця) клінічних випробувань;
  • загальні вимоги до виробництва;
  • маркування;
  • повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів;
  • реалізація (відпуск) громадянам.

3. У ст. 10 проекту Закону України «Про вироби медичні» вводиться новий термін «медичний інцидент». Поняття «медичний інцидент» відповідає термінології Директиви 93/42/ЄС; Директиви 90/385/ЄС; Директиви 98/79/ЄС.

Пропонується закріпити визначення терміна «медичний інцидент» у ст. 2 проекту Закону України «Визначення термінів».

4. Оскільки з тексту доопрацьованого законопроекту видалено статтю «Національний знак відповідності», то пропонується встановити загальну норму про необхідність нанесення Національного знака відповідності на медичні вироби, що пройшли оцінку відповідності.

За матеріалами, наданими Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті