Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо біоеквівалентності)

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р., № 19 – 20,  ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) такі зміни:

1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«біоеквівалентність – два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність та фармакокінетичні параметри, після введення в одній і тій самій молярній дозі, будуть по суті однаковими;

біодоступність – швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) – лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою;

належна виробнича практика (GMP) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;

терапевтична еквівалентність – два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні.

фармацевтично альтернативні лікарські засоби – препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препарату;

фармацевтична еквівалентність – лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.»

2. У статті 9 частину четверту викласти в такій редакції:

«До заяви  додаються:  

• при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;
• при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади,  що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС; 
• при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу;  його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.».

3. Частину сьому викласти в такій редакції:

«До Державного реєстру лікарських  засобів  України  вносяться такі  відомості  про  лікарський  засіб:  назва лікарського засобу (торговельна  назва,  міжнародна  непатентована  назва);  виробник (назва,   місцезнаходження   юридичної   особи  та  її  виробничих потужностей);  синоніми,  хімічна назва,  повний склад лікарського засобу;  фармакотерапевтична група лікарського засобу;  доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма,  умови відпуску, інструкція з медичного застосування, рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозаміості.

Рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозаміості та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади,  що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

після частини п’ятнадцятої доповнити новою частиною такого змісту:

«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:

• склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
• реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
• заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
• виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
• лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.». 

у зв’язку з цим частини шістнадцяту – двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою – двадцять четвертою.

4. У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату,  а також особливі умови провадження діяльності».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня опублікування цього Закону:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
• забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!