FDA предлагает взимать взносы с производственных аптек

27 Березня 2013 4:47 Поділитися

Маргарет Хамбург (Margaret Hamburg), руководитель Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), предложила взимать взносы с аптек, занимающихся изготовлением (производством) препаратов, чтобы направить эти средства на осуществление контроля деятельности таких аптечных учреждений. По ее мнению, подобные меры позволят избежать повторения таких случаев, как вспышка менингита, в результате чего сотни людей заболели, а 50 — умерли. Она также выразила надежду, что соответствующий комитет сената обеспечит разработку сильной законодательной базы для защиты здоровья пациентов.

Среди возможных механизмов финансирования дополнительного контроля деятельности производственных аптек М. Гамбург отметила оплату взносов при регистрации или другие сборы, подобные тем, которые Конгресс уже санкционировал в аналогичных случаях. Так, фармацевтические компании платят взносы, которые используются для финансирования процесса одобрения лекарственных средств.

М. Гамбург также хочет вынести на обсуждение Конгресса другие важные вопросы, в том числе введение обязательной маркировки лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеках, — этикеток, определяющих характеристики продукта и источник его происхождения.

Недавняя вспышка менингита была связана с загрязненными стероидными препаратами, которые изготовила производственная аптека «New England Compounding Center» (NECC) (Массачусетс, США). После этого случая FDA настаивает на том, что его полномочия относительно производственных аптек слишком ограничены.

М. Хамбург утверждает, что производственные аптеки до сих пор изготавливают загрязненную продукцию. Так, недавно имели место 2 случая отзыва некондиционных лекарственных средств: 1) во флаконах с магнезией для внутривенного введения была обнаружена взвесь частиц (результаты исследования показали, что это грибок); 2) отозвана вся стерильная продукция одной из аптек после того, как у 5 пациентов была диагностирована глазная инфекция. 

По материалам www.blogs.fda.gov

Коментарі

Александр 29.03.2013 8:22
Ума у них нет. Нужно платить тем кто не производит, и давать тем кто производит, а не контролировать их.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті