Проблеми розвитку фармацевтичної промисловості в Україні

Філя Жебровська

Фармацевтичний ринок України в 2005 р. продовжує активно розвиватися. За перші 6 місяців поточного року обсяг імпорту лікарських засобів (ЛЗ) зріс порівняно з аналогічним періодом минулого року на 47,8% (до 400 млн доларів США), в той час як виробництво ЛЗ — на 21% (до 277 млн доларів США). Насторожує той факт, що темпи зростання обсягу продажу ЛЗ українського виробництва суттєво відстають від темпів таких імпортних ліків. Що є причиною скорочення частки національного фармацевтичного виробництва у структурі фармацевтичного ринку України? Це питання не риторичне, оскільки стосується як загальнодержавної проблеми забезпечення належного доступу пацієнтів до ефективних та безпечних ЛЗ, так і надходження інвестицій до національного виробника. Адже виходить, що сьогодні ми інвестуємо у закордонні компанії, наприклад з Індії, Китаю, Таїланду тощо, а не у вітчизняні заводи, які могли б розширювати виробництво, додатково створити нові робочі місця, сплачувати у державну казну податок з прибутку. Звісно, мова не йде про оригінальні препарати добре відомих транснаціональних корпорацій, які є еталоном ефективності та безпечності й користуються попитом певними категоріями пацієнтів, які можуть покривати витрати на них.

Повинна сказати, що це питання не нове. Уряди, які піклуються про здоров’я своїх громадян, розробили відповідні регуляторні норми, які належним чином збалансовують інтереси власників об’єктів інтелектуальної власності та пацієнтів, які потребують доступу до інноваційних безпечних та ефективних ліків. Насторожує, що декотрі відповідальні особи, які за своїм службовим становищем мали би робити все, щоб створити належне правове поле для вільного доступу українського населення до імпортозамінних ліків вітчизняного виробництва, займають очікувальну позицію, посилаючись на необхідність термінової гармонізації із законодавством ЄС.

Шановні колеги! Керівники найпотужніших країн, коли виникла загроза використання біологічної зброї із сибіркою (сибірською виразкою), видали розпорядження про примусове ліцензування ципрофлоксацину з метою забезпечення населення США якісним та доступним за ціною препаратом. Безперечно, така турбота про здоров’я своїх громадян викликає захоплення! Чому Буш вирішив розглянути питання про примусове ліцензування ципрофлоксацину? Справа в тому, що світова організація торгівлі (СОТ) та Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) досягли згоди щодо гнучкого підходу у вирішенні питань інтелектуального захисту в галузі створення лікарських засобів. Так, стаття 31 угоди TRIPS (Угода з торгових аспектів прав на інтелектуальну власність) дозволяє урядам у випадку життєвої необхідності здійснювати примусове ліцензування ЛЗ, що знаходиться під патентним захистом. Вважаю, що питання імпортозаміщення важливих ЛЗ також мають бути предметом обговорення на найвищому рівні в Україні, адже прості розрахунки показують, що вітчизняні препарати будуть значно доступнішими за ціною, аніж закордонні аналоги. Виграє від цього передусім пацієнт та держава. До речі, Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) такої економічно розвиненої країни як Німеччина розробило програму обов’язкової заміни оригінального препарату його генеричною версією з нижньої третини прейскуранту цін. Така реформа лише в 2003 р. допомогла системі охорони здоров’я Німеччини заощадити 1 млрд євро.

На нашому ринку багато відтворених препаратів закордонного виробництва. Але не кожний відтворений препарат є генериком. Факт, що до складу препарату входить активний фармацевтичний інгредієнт, — необхідна, але далеко не достатня умова для віднесення лікарського засобу до категорії генериків. Достатньою умовою є еквівалентність генерика щодо препарату порівняння. Тому актуально впроваджувати обов’язкові дослідження біоеквівалентності препаратів-генериків, або ж, у випадку приналежності препарату до І або ІІІ класу Біофармацевтичної класифікаційної системи, — дослідження in vitro з наступним отриманням біовейвера.

Відомо, що фармацевтична галузь розвинених країн світу є найбільш «зарегульованою». Цього, на жаль, не можна сказати про українську фармацію, що істотно гальмує її розвиток. На сьогоднішній день ми маємо регуляторні документи під назвою «Настанова», наприклад, з фармацевтичної розробки, вивчення стабільності, біоеквівалентності…, які носять лише рекомендаційний характер. Якщо хочеш — виконуєш, якщо ні — не виконуєш. Погодьтеся, такий підхід має ганебну назву — «подвійні стандарти». Переконана, що від настанов ми маємо перейти до директив, що є обов’язковими для виконання. Це, передусім, гарантуватиме пацієнтам доступ до високоякісних ліків, а виробникам — справедливі умови для реалізації препаратів.

Безперечно, МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр», Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та ін. зробили значний внесок у розвиток регуляторної бази вітчизняної фармацевтичної галузі. Українські виробники ЛЗ могли б узяти на себе відповідальність за розроблення певних пропозицій щодо подальшого розвитку регуляторної бази галузі, гармонізованих з відповідними нормами ВООЗ та ЄС, і подавати їх на розгляд до відповідних державних структур. Крім того, існує необхідність встановлення зворотного зв’язку з органами державної влади, що допомогло б уникнути розроблення ними неефективної нормативної бази для фармацевтичної індустрії. У цьому відношенні зразковим можна вважати досвід Європейської бізнес-асоціації, керівники якої на регулярній основі зустрічаються з вищими посадовими особами МОЗ України.

Враховуючи вищезазначене та особливості поточного моменту, необхідність пошуку шляхів виходу на провідні фармацевтичні ринки світу та розроблення стратегії процвітання вітчизняних фармацевтичних виробників в умовах гострої конкуренції зумовили розглянути можливість створення дієздатної Асоціації фармацевтичних виробників України. Об’єднання довкола цієї асоціації вітчизняних фармацевтичних підприємств дозволить розробити стратегію розвитку галузі та допомогти державним органам удосконалити норми, що регулюють діяльність фармацевтичної сфери. Крім того, не буде перебільшенням сказати, що одним із першочергових завдань є запровадження науково обгрунтованої та прозорої формулярної системи в Україні. Доки цієї системи не буде запроваджено, доти вітчизняний виробник не матиме чітких орієнтирів щодо руху далі, неспроможний буде належним чином комплектувати свій портфель препаратів. Також треба винести на обговорення широкого загалу фахівців проблему створення механізму державного відшкодування витрат на закупівлю ЛЗ, оскільки запровадження страхової медицини в Україні явно забуксувало.

Зараз уже розпочато гармонізацію фармацевтичної галузі з вимогами ЄС. Дуже важливо здійснювати цей процес виважено й коректно. Він не може бути об’єктом лобіювання будь-чиїх інтересів. Гармонізація має забезпечити доступ українських пацієнтів до ефективних, безпечних та ДОСТУПНИХ за ціною ЛЗ, а також створити пріоритетні умови для діяльності національного фармацевтичного виробника. Поспішати з введенням у дію нових регуляторних актів не слід. Треба всебічно вивчити досвід країн ЄС, особливо нових її держав-членів, щодо впровадження європейської регуляції фармацевтичної галузі. Слід також пам’ятати, що регуляція ліків у ЄС — не догма, вона постійно удосконалюється. Тому нам вкрай необхідно запросити консультантів з Європейської комісії та Європейського агентства з оцінки лікарських засобів (ЕМЕА). До речі, вони готові надати таку допомогу державним структурам України. Спірні питання щодо регуляції обігу ЛЗ на фармацевтичному ринку повинні вирішуватися прозоро за участі організаторів охорони здоров’я, науки та фармацевтичної індустрії. Тільки після цього слід вводити в дію нові регуляторні акти.

Думаю, що першочергові завдання, які нам потрібно вирішити, — це:

1. Гармонізувати законодавство, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, передусім Закон «Про лікарські засоби» з Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про кодекс законів співтовариства стосовно лікарських препаратів для людини», доповненою новою Директивою 2004/27/ЄС.

2. Документи для ліцензування лікарських засобів мають бути представлені у форматі Загального технічного документу — єдиної норми для всіх заявок.

3. Необхідно розробити українську регуляцію щодо порядку надання біовейверів на відтворені лікарські засоби.

4. Запровадити скорочену процедуру реєстрації відтворених лікарських засобів, що дозволяє уникнути проведення до- та клінічних досліджень.

5. Сприяти прискоренню розробки регуляції діяльності науково-дослідних баз для проведення до- та клінічних досліджень згідно з вимогами GLP та GCP за повною програмою, регламентованою настановами ЄС.

6. Організувати навчання та стажування експертів регуляторного органу, фармацевтичних компаній, науковців медико-фармацевтичних вузів згідно з діючими в ЄС програмами післядипломної освіти та здійснювати акредитацію експертів з ліцензування лікарських засобів, проведення біоеквівалентності, терапевтичної еквівалентності тощо.

7. Реєстрації, починаючи з 2009 р., можуть підлягати лише ті лікарські засоби, виробництво яких здійснюється згідно з вимогами GMP.

8. Запровадити систему обов’язкового інспектування фармацевтичного виробництва іноземних компаній, що здійснюють свою виробничу діяльність за межами США, Канади, ЄС, Швейцарії, Австралії, Нової Зеландії та бажають зареєструвати свої лікарські засоби в Україні.

9. Впровадити принцип кількісного обмеження ліцензування генериків з тією самою діючою активною речовиною.

10. Запровадити концепцію препаратів-сиріт та забезпечити державний захист їх виробників.

11. З метою здешевлення ЛЗ слід розробити пропозиції щодо введення диференційованої ставки ПДВ на ліки.

12. Гармонізувати регуляцію ціноутворення та акцизу на спирт медичний з нормами, що діють в ЄС. n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»