Эксперты FDA за расширение показаний Crestor™

Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проголосовал 12 против 4 (1 член комитета воздержался) в пользу позитивного решения о соотношении польза/риск у препарата Crestor™/Крестор (розувастатин, «AstraZeneca») и поддержал его применение у пациентов определенного профиля: мужчин в возрасте старше 50 лет и женщин старше 60 лет с уровнем холестерина липопротеи­нов низкой плотности натощак <130 мг/дл, гиперчувствительного С-реактивного белка 2,0 мг/л и триглицеридов <500 мг/дл, а также отсутствием в анамнезе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений или эквивалента риска ишемической болезни сердца.

Обзор, основанный на результатах исследования JUPITER (Justification for the Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin), является частью оценки FDA дополнительной заявки на получение разрешения на маркетинг, поданной компанией «AstraZeneca» в апреле 2009 г. с целью обновления инструкции Crestor и добавления в нее информации о влиянии данного препарата на снижение риска сердечно-сосудистых осложнений.

«AstraZeneca» с воодушевлением приняла положительный результат голосования консультативного комитета, — заявил доктор медицины, главный медицинский советник компании Ховард Хатчинсон (Howard Hutchinson). — Проводимые в настоящий момент обсуждения будут способствовать дальнейшему развитию нашего постоянного диа­лога с FDA в связи с заявкой относительно показаний, свидетельствующих в пользу применения препарата Crestor для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным риском развития кардиоваскулярных осложнений».

По материалам
morningstar.com; www.forbes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!