Затверджено настанови щодо якості води для застосування у фармації та препаратів для інгаляцій

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів, наказом МОЗ України від 18.05.2013 р. № 398 затверджено настанови, гармонізовані з аналогічними нормативними актами Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency):

• Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 «Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації»;
• Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 «Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів».

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 містить положення (рекомендації) щодо якості води для застосування у фармації.

Вона рекомендована до застосування при розробці, реєстрації та виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів і лікарських засобів, а також при експертизі реєстраційних досьє.

Цей документ рекомендується застосовувати суб’єктам господарювання, які займаються фармацевтичною розробкою, подачею заявок на реєстрацію та/або виробництвом активних фармацевтичних інгредієнтів та лікарських засобів, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також експертним та регуляторним органам у питаннях фармацевтичної оцінки реєстраційного досьє при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, при проведенні аудитів та перевірок виробників ліків на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 присвячена фармацевтичній якості лікарських засобів для інгаляції та назальних препаратів, розробка та стандартизація яких є досить складною науковою проблемою і вимагає специфічних методичних підходів.

Цей документ рекомендується застосовувати при фармацевтичній розробці, дослідженнях і виробництві лікарських засобів для інгаляції та назальних препаратів для людини, а також при підготовці та під час експертизи реєстраційного досьє в форматі CTD (Common Technical Documentation), аудиту та інспектування на відповідність GMP.

Настанову СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 рекомендується застосовувати суб’єктам господарювання, які займаються фармацевтичною розробкою, стандартизацією, дослідженням, підготовкою реєстраційного досьє у форматі CTD та подачею заявок на реєстрацію, а також виробництвом препаратів для інгаляції та назальних лікарських засобів, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також експертним та регуляторним органам у питаннях фармацевтичної оцінки реєстраційного досьє в форматі CTD при реєстрації (перереєстрації) лікарських препаратів для інгаляції та назальних лікарських препаратів, проведенні аудитів та перевірок виробників на відповідність вимогам GMP.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!