МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 07.05.2013 р. № 363
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів (медичні імунобіологічні препарати) України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 07.05.2013 р. № 363
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № n/n | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулінічний токсин типу А | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 Од у флаконі № 1 | Хугель, Інк. / Hugel, Inc., Корея | Хугель, Інк. / Hugel, Inc., Корея | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13000/01/01 |
| 2 | БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулінічний токсин типу А | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 Од у флаконі № 1 | Хугель, Інк. / Hugel, Inc., Корея | Хугель, Інк. / Hugel, Inc., Корея | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13000/01/02 |
| 3 | Bariсан® / Vagisan® Бактеріальний препарат для відновлення і підтримання природного балансу вагінальної мікрофлори | Капсули № 15 у блістері № 1 | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватія | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватія | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13001/01/01 |
| 4 | Зроста® / Zrosta Соматропін людини рекомбінантний, in bulk | Порошок для розчину для ін’єкцій по 4 МО у флаконі (флакон А) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон В), по 1 флакону А та В у блістері № 700 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ «ФАРМАК», Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13002/01/01 |
| 5 | Зроста® / Zrosta Соматропін людини рекомбінантний, in bulk | Порошок для розчину для ін’єкцій по 15 МО у флаконі (флакон А) у комплекті 3 розчинником по 1,5 мл у флаконі (флакон В), по 1 флакону А та 1 флакону В у картонну коробку № 300 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ «ФАРМАК», Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13002/01/02 |
| 6 | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний | Розчин для ін’єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс груп» (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба), Україна | ТОВ «Фармекс груп», Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13003/01/01 |
| 7 | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний | Розчин для ін’єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс груп» (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба), Україна | ТОВ «Фармекс груп», Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13003/01/02 |
| 8 | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний | Розчин для ін’єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс груп» (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба), Україна | ТОВ «Фармекс груп», Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13003/01/03 |
| 9 | Філграстим — Фармекс Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінатнтий | Розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (300 мкг) у флаконах № 1 або № 10 | ТОВ «Фармекс груп» (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба), Україна | ТОВ «Фармекс груп», Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13004/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 07.05.2013 р. № 363
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № n/n | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДП-Біолік | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК», Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UА/13005/01/01 |
| 2 | АКДП-Біолік | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК», Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UА/13006/01/01 |
| 3 | ГЕРЦЕПТИН® / НЕRСЕРТIN® | Ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 у комплекті 3 розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс Г мбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Рош Діагностикc ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років | UА/13007/01/01 |
| 4 | ГЕРЦЕПТИН® / НЕRСЕРТIN® | Ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті 3 розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості : Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13007/01/02 |
| 5 | ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечника | Капсули № 75, № 30 | Institut Rosell Inc., Canada / Інститут Розель Інк., Канада | Institut Rosell Inc., Canada / Інститут Розель Інк., Канада | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13008/01/01 |
| 6 | ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечника | Таблетки № 100 | Institut Rosell Inc., Canada / Інститут Розель Інк., Канада | Institut Rosell Inc., Canada / Інститут Розель Інк., Канада | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13008/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 07.05.2013 р. № 363
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № n/n | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУСТРИКС™ ПОЛІО / BOOSTRIX™ POLIO Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту | Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В еликобританія | Зміна ІІ типу, що не обумовлює необхідність перереєстрації | 832/11-300200000 |
| 2 | INDIRAB Rabbies Vaccine В.Р. / ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро у формі «in bulk» | Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 320 (10×32) у комплекті з розчинником в ампулах № 320 (10×32) або у флаконах № 120 (10×12) у комплекті з розчинником в ампулах № 120 (10×12) | Bharat Biotech International Limited, Індія | TOB «Фарма Лайф», Україна | Зміна І типу | 796/10-300200000 |
| 3 | ПЕГACIC/PEGASYS®ПЕГ-інтерферон альфа-2а | Розчин для ін’єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у шприц-ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Белджем, Бельгія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (шприц-ручки); вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміна ІІ типу, що не обумовлює необхідність перереєстрації | 323/12-300200000 |
| 4 | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником у флаконах № 1 або шприцах № 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів або 100 ампул з розчинником в окремій упаковці | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Зміна ІІ типу | 115/10-300200000 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим