На офіційному сайті профільного міністерства для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України» (далі — проект наказу). Згідно з документом функції регулятора здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів, а його дія поширюватиметься на всіх імпортерів, що ввозять препарати в Україну, але не поширюватиметься на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.
Відповідно до проекту наказу на територію нашої країни можна буде ввозити лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт препаратів, що видається імпортеру. У додатку до ліцензії зазначатиметься перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту, а також особливі умови провадження такої діяльності.
Імпортер, який ввозить лікарські засоби на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві, перед початком митного оформлення вантажу з такими ліками може подати до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість лікарських засобів. Державний контроль здійснюватиметься шляхом проведення:
1) експертизи документів, поданих суб’єктом господарювання;
2) перевірки вантажу за місцем його знаходження на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю препаратів;
3) лабораторного аналізу у визначених проектом наказу випадках на відповідність показників якості ліків вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною Фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих у порядку, встановленому МОЗ України.
Візуальний контроль включатиме перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. При необхідності перевірка проводитиметься з розкриттям будь-яких 2 індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту. В обов’язковому порядку проводитиметься перевірка відповідності терміну придатності лікарських засобів вимогам ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби». Також під час здійснення державного контролю встановлюватиметься факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюватиметься контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
Крім того, суб’єкт господарювання, що подав заяву про видачу висновку, повинен буде забезпечити доступ представників органу державного контролю для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за показниками, визначеними Державною службою України з лікарських засобів. Даний контроль здійснюватиметься у строк, що не перевищує 8 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
У разі видачі позитивного висновку обіг лікарського засобу може здійснюватися на всій території України, а якщо видано негативний висновок суб’єкт господарювання повинен буде вжити заходів, передбачених зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
Крім того, вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включатиметься до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим