Проблема фальсифікації лікарських засобів та шляхи її вирішення

30 листопада 2005 р. у Києві відбувся семінар на тему «Регуляторна політика з контролю та реалізації лікарських засобів в Україні та країнах ЄС. Проблема фальсифікації лікарських засобів та шляхи її вирішення». Семінар проводився під егідою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, за підтримки представництва фармацевтичної компанії «Серв’є Інтернаціональ», організатор заходу — ТОВ «Компанія «ФАРМ-РОСТ» (керівник Ігор Вовкодав). В.о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, Владислав Онищенко, у вступному слові відзначив, що основною метою семінару є налагодження взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та представництв іноземних компаній по боротьбі з фальсифікацією їх продукції. Проблема виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) неодноразово висвітлювалась у «Щотижневику АПТЕКА» (див., наприклад, № 24 (495) від 20.06.2005 р.). Широке коло питань, пов’язаних з виробництвом та збутом ФЛЗ, обговорювали і учасники семінару. Було дано визначення: ФЛЗ — це такі лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника (наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436). Вони можуть бути як оригінальні, так і генеричні; можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, бути без діючих речовин, з недостат­ньою їх кількістю чи в підробленій упаковці.

Проблема виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) неодноразово висвітлювалась у «Щотижневику АПТЕКА» (див., наприклад, № 24 (495) від 20.06.2005 р.). Широке коло питань, пов’язаних з виробництвом та збутом ФЛЗ, обговорювали і учасники семінару. Було дано визначення: ФЛЗ — це такі лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника (наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436). Вони можуть бути як оригінальні, так і генеричні; можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю чи в підробленій упаковці.

Механізмам виявлення й вилучення з обігу фальсифікованих лікарських засобів та взаємодії правоохоронних, державних і міжнародних організацій присвятив свою доповідь Андрій Захараш, начальник відділу по роботі з субстандартними лікарськими засобами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Він зазначив, що фальсифікація та незаконний обіг лікарських засобів — проблема планетарного масштабу. Попри жорстку систему контролю, ФЛЗ з’являються і надалі, навіть у країнах з розвинутою ринковою економікою — у Японії, США та в державах Європейського Союзу. Доповідач виділив основні причини, які створюють умови для існування ФЛЗ на території України: великий попит на певні ЛЗ, можливість виготовлення ФЛЗ без значних витрат, недостатній контроль на рівні держави, недостатній рівень відповідного законодавства, корупція, висока вартість окремих ЛЗ, дефіцит на ринку певних ЛЗ, недостатня співпраця між контролюючими органами, реалізація ЛЗ багатьма оптовими фірмами. Згідно з представленими доповідачем даними, з початку вересня 2005 р. в Україні виявлено 89 серій ФЛЗ.

А. Захараш коротко розповів про роботу свого відомства з метою виявлення ФЛЗ та отримані напрацювання. Важливою для розв’язання піднятої проблеми він назвав ефективну взаємодію контролюючих органів і зазначив, що напрацьований принцип роботи Держінспекції полягає в налагодженості інспекторської системи: один раз на тиждень, у п’ятницю, на адресу Державної інспекції надходять звіти від територіальних державних інспекцій про виявлення субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих в Україні лікарських засобів за минулий тиждень, цю інформацію аналізують, і якщо вона надійшла вперше, то заносять до інформаційного листа, який надсилається територіальним державним інспекціям і публікується у галузевій пресі, щоб суб’єкти господарської діяльності враховували цю інформацію при проведенні державного контролю.

Під час семінару

Під час семінару

Аналіз статистичних даних засвідчує, що в Дніпропетровській, Одеській, Рівненській областях та Києві за 2002–2005 рр. зросла кількість фактів виявлення ФЛЗ. «Лідерство» столиці можна пояснити найбільшою чисельністю перевірених зразків лікарських засобів, що у декілька разів перевищує середню кількість по Україні. Щодо решти названих регіонів, то такий стан справ — наслідок значних обсягів імпорту й інших обставин. Особливе занепокоєння викликає те, що у 2004–2005 рр. на фармацевтичному ринку України з’явилися підробки таких лікарських форм, як гелі, мазі, креми.

Доповідач зробив висновок, що завдяки скоординованим діям Міністерства охорони здоров’я, Міністерства внутрішніх справ, Служби безпеки України, відповідно до Програми боротьби з виробництвом та поширенням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. (затверджена постановою КМУ від 17 липня 2003 р. № 1075), вдасться зменшити ризик для здоров’я і життя громадян та запобігти збиткам в економіці України. Така співпраця має кінцеву мету — гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами. Для її досягнення, на думку А. Захараша, треба внести кілька додаткових статей і зміни до Кримінального й Адміністративного кодексів нашої держави. Зокрема Кримінальний кодекс України не містить статей щодо відповідальності за виготовлення та збут ФЛЗ. Важлива й інформаційна робота з населенням стосовно їх виявлення і розповсюдження.

Досить цікавою була доповідь на тему «Проблема фальсифікації лікарських засобів: статистика, методи виявлення та попередження в Європейському Союзі» спеціаліста з юридичних питань Лабораторії Серв’є (Франція) Анн-Ліз Дюсеман.

Вона зауважила, що визначення ФЛЗ Всесвітньої організації охорони здоров’я і Міністерства охорони здоров’я України є подібними, а отже, проблема ФЛЗ актуальна всюди. Цілий світ рухається в однаковому напрямі — до єдиного визначення ФЛЗ та спільного пошуку дієвих методів боротьби з даною проблемою.

Особливе занепокоєння викликає поширення ФЛЗ через інтернет, контролювати цей спосіб збуту досить важко. По-перше, створення інтернет-сторінки не потребує значних витрат. По-друге, навіть якщо вдасться домогтися від адміністратора інтернет-сервера її закриття, фірма, котра займається продажем ФЛЗ, може швидко відкрити інтернет-сторінку на іншому сервері або в іншій державі.

Існують труднощі виявлення ФЛЗ і в країнах ЄС, де складно зібрати необхідні докази для подання до суду, а законодавством передбачено низькі штрафи за виготовлення й розповсюдження ФЛЗ. Наприклад, у Франції за їх продаж кримінальним законодавством встановлено покарання — 3 роки ув’язнення та 300 тис. ? штрафу, за виготовлення й імпорт — 4 роки ув’язнення та 400 тис.  , за організацію мережі продажу — 5 років ув’язнення та 500 тис.  . Варто навести для порівняння, що за торгівлю наркотиками відповідальність — 10 років ув’язнення та 7,5 млн ? штрафу.

Окремі компанії борються з фальсифікацією ЛЗ самотужки. Запроваджують власний контроль за обігом ФЛЗ: розробляють системи ідентифікації (зокрема, експрес-методи), бази даних, співпрацюють з органами державної влади, проводять навчання для працівників митниць і державних інспекцій.

Надія Паршина, начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Києві, звернула увагу на те, що, відповідно до рекомендацій ВООЗ та з огляду на сучасну ситуацію на фармацевтичному ринку столиці, Державною інспекцією розроблено ряд аналітичних тестів ідентифікації ЛЗ. Доповідач навела також приклад просування на фармацевтичному ринку Києва ФЛЗ — «метод розбавлення», коли в партію справжніх ЛЗ додають ФЛЗ.

Доповідач також зазначила, що:

  • лабораторії не мають достатніх можливостей для контролю кількісного вмісту лікувальної речовини та домішок;
  • висловила пропозиції стосовно вдосконалення системи боротьби з фальсифікацією ЛЗ та із просуванням їх на фармацевтичному ринку України;
  • підкреслила необхідність вдосконалення нормативно-правової бази і вжиття заходів щодо поліпшення лабораторно-технічної;
  • наголосила на потребі постійного координування дій Державної інспекції з правоохоронними органами, надання консультативної інформації уповноваженим особам та впровадження експрес-методів визначення ідентичності ЛЗ.

Людмила Федорова, начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області, продовжила тему семінару доповіддю «Про спільно скоординовані заходи органів виконавчої влади, місцевого самоврядування та контролюючих органів щодо виявлення порушень, пов’язаних з обігом лікарських засобів на прикладі Чернігівської області».

Вона зауважила, що під час здійснення контролю якості ЛЗ за попередні роки Державною інспекцією у Чернігівській області було встановлено, що переможцями тендерних торгів у лікувально-профілактичних закладах визнавалися суб’єкти господарювання, які не мали відповідної ліцензії на оптову чи роздрібну торгівлю ЛЗ, тобто здійснювали їх незаконний обіг. Дані перевірили і передали до прокуратури області. Тепер, згідно з дорученням голови Чернігівської обласної державної адміністрації, тендерні комісії зобов’язані надавати Державній інспекції у Чернігівській області перелік учасників тендерних закупівель — з метою належного проведення тендерів, недопущення порушень чинного законодавства у сфері державних закупівель, а також забезпечення сторонами взятих на себе зобов’язань.

Державна інспекція у Чернігівській області здійснює контроль над проведенням тендерних торгів. Так, станом на 2004 р. із загальної кількості 6500 найменувань лікарських препаратів, запропонованих на тендерні торги, нею виявлено й заборонено до застосування 400 найменувань. Подібна схема роботи попереджає обіг незареєстрованих ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах і перешкоджає нераціональному використанню бюджетних коштів на закупівлю таких ЛЗ.

Ще один шлях появи ФЛЗ — гуманітарна допомога. За 9 місяців 2005 р. Державною інспекцією в Чернігівській області було перевірено 80 тис. упаковок ЛЗ, що надійшли в область як гуманітарна чи благодійна допомога, з них не допущено до реалізації 648 упаковок.

Л. Федорова зазначила, що у ряді областей впроваджено нові технології проведення інспекторами територіальних інспекцій перевірок з контролю якості ЛЗ: з використанням портативних сканерів, мобільного зв’язку, кишенькових переносних комп’ютерів. Виникає принципово новий підхід до здійснення інспекторських перевірок суб’єктів господарської діяльності, що дає змогу проводити інспектування більш оперативно і при цьому дотримуватися принципу достовірності та актуальності інформації щодо ЛЗ.

З доповіддю «Сукупність правових та організаційних заходів системи захисту регіонального ринку від надходження неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів» виступив Валерій Стеців, начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області. Ним було наведено приклади простеження руху ЛЗ із країни виробника до конкретної аптеки й зазначено, що вже відомі випадки виявлення продуктів, які фальсифікованими потрапляють на територію України та надходять на склади фармацевтичних компаній.

На основі доповіді зроблено висновок про необхідність налагодження співпраці між представництвами фармацевтичних компаній і Державною інспекцією у боротьбі з фальсифікацією ЛЗ, а також про потребу залучення медичних представників, які працюють з аптечними установами, до контролю продукції власних компаній. Вирішенням проблеми фальсифікації ЛЗ має стати перевірка імпортованих ЛЗ, синхронізація роботи митниці та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, інформування про перевізників, котрі мають право здійснювати ввезення певного ЛЗ на територію України.

Ситуація з виробництвом і поширенням ФЛЗ змушує до активної та скоординованої дії державних інспекцій та представництв фармацевтичних компаній (адже останні досить часто відпрацьовують власні методи в боротьбі з ФЛЗ). Обмін досвідом мав би позитивні результати для всієї фармацевтичної галузі.

Варто також не забувати про проведення інформаційної роботи серед населення, яке є кінцевим споживачем лікарських засобів: людям потрібно знати факти і доступні методи виявлення фальсифікатів з метою запобігання негативним наслідкам їх вживання.?n

Василь Пачовський, фото Ігоря Кривінського

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи