Розпорядження від 07.08.2013 р. № 17195-1.3/2.4/17-13

Розпорядження
від 07.08.2013 р. № 17195-1.3/2.4/17-13

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 22.11.2011 № 809 (зі змінами) «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 30.01.2012 за № 126/20439, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу «Кондилин, раствор для наружного применения 3,5 мл 0,5%, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Елизабетхоф 19, Лайдердорп, Нидерланды»,з маркуванням упаковки та інструкції на російській мові та номером реєстраційного посвідчення П № 013828/01 забороняю реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник	Країна виробника
Кондилин	раствор для наружного применения3,5 мл0,5%	«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Елизабетхоф 19, Лайдердорп	Нидерланды

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу із вищезазначеною невідповідністю.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення.

Суб’єктам господарювання невідкладно вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його реєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

В.о. Голови

А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!