Крупнейшая японская компания «Daiichi Sankyo Co. Ltd.» и американская компания «Genzyme Corporation», базирующаяся в Кембридже (штат Массачусетс), подали в США судебный иск, в котором утверждается, что заявка на одобрение генерической версии оригинального антигиперхолестеринемического препарата Welchol™ (колесевелам), поданная в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) компанией «Impax Laboratories Inc.», нарушает их патентные права. Об этом 15 января в своем пресс-релизе объявила сама компания «Impax Labs».
Сроки патентной защиты оригинального препарата Welchol, одним из патентов на который владеет «Genzyme Corp.», истекают в 2014 и 2015 г. Объем продаж Welchol в США, где его маркетирует «Daiichi Sankyo», по состоянию на ноябрь 2009 г. за 12 мес составил приблизительно 308 млн дол. США.
Напомним, что в 2000 г. Welchol был одобрен для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХЛПНП), а в 2008 г. ? для снижения уровня гликозилированного гемоглобина у взрослых пациентов с сахарным диабетом ІІ типа. Препарат одобрен к применению в составе комплексной терапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения уровня ХЛПНП у пациентов с первичной гиперлипидемией и для улучшения контроля нарушений углеводного обмена у взрослых, больных сахарным диабетом ІІ типа. В конце 2009 г. Welchol был одобрен FDA для применения у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет в качестве дополнительной терапии в сочетании с диетой и упражнениями для снижения повышенного уровня ХЛПНП с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии (в сочетании с терапией статинами или без нее).
По материалам
;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим