Проект змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект наказу).

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 2 протоколу наради від 01.10.2013 «Про питання реалізації кодеїнвмісних препаратів» під головуванням Віце-прем’єр-Міністра України Грищенка К. І., рішення розширеної наради щодо можливих шляхів обмеження доступу до препарату «Тропікамід» від 23.10.2013 під головуванням заступника Міністра охорони здоров’я України — керівника апарату Богачева Р. М., та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я.

Метою даного проекту наказу є посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:

• Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна: 200-07-93;
• Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 19 липня 2005 року № 360»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 2 протоколу наради від 01.10.2013 «Про питання реалізації кодеїновмісних препаратів» під головуванням Віце-прем’єр-Міністра України Грищенка К. І., рішення розширеної наради щодо можливих шляхів обмеження доступу до препарату «Тропікамід» від 23.10.2013 під головуванням заступника Міністра охорони здоров’я України — керівника апарату Богачева Р. М., та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу дозволить удосконалити порядок виписування рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 19 липня 2005 року № 360

Відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів в закладах охорони здоров’я

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (далі — Правила), такі зміни:

1.1. Доповнити Додаток 5 до Правил новою позицією такого змісту:

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 19 липня 2005 року № 360»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 2 протоколу наради від 01.10.2013 «Про питання реалізації кодеїнвмісних препаратів» під головуванням Віце-прем’єр-Міністра України Грищенка К. І., рішення розширеної наради щодо можливих шляхів обмеження доступу до препарату «Тропікамід» від 23.10.2013 під головуванням заступника Міністра охорони здоров’я України — керівника апарату Богачева Р. М., та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ № 360, але не буде врегульовано наступне питання:

• не буде посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я;

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ № 360, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:

• посилення контролю за обігом лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» в закладах охорони здоров’я;

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається: включення лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою «Тропікамід» до Переліку лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), на які не дозволяється виписувати Рецепти, викладеного у Додатку 5 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, встановлено, що:

контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в офіційному періодичному виданні «Офіційний вісник України».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!