«Санофи-Авентис» отзывает с рынка 30 серий шприцов ЭНОКСАПАРИНА

10 февраля 2006 г. компания «Санофи-Авентис» объявила, что в качестве предупредительной меры она по собственной инициативе отзывает 30 серий антикоагулянта эноксапарина (Lovenox®, Clexane®). Такое решение было принято после проведения контроля качества и последующего расследования, которые выявили опасность возможного повышения концентрации активного вещества в ограниченном количестве шприцов с препаратом. Отзыв касается серий шприцов, которые заполнялись на одной производственной линии и поставлялись в Европу, Латинскую Америку, Азию и Африку. Отклонение стало следствием изменения процесса наполнения шприцов, которое проводилось в апреле 2005 г. в соответствии с требованиями GMP и местной регуляторной базой. Согласно действующим правилам «Санофи-Авентис» информирует регуляторные органы всех заинтересованных стран. Пациенты, сотрудники системы здравоохранения, фармацевтические работники и дистрибьюторы этих стран будут проинформированы об отзыве и получат всю необходимую информацию и помощь. Важно отметить, что причиной отзыва не является собственно активная субстанция эноксапарина. В настоящее время компания «Санофи-Авентис» не предполагает, что отзыв повлияет на наличие и доступность эноксапарина.

По материалам
журнала «Scrip», www.fda.gov
и официального пресс-релиза
компании «Санофи-Авентис»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи