Експертиза матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів, ліцензованих за централізованою процедурою ЕМА: МОЗ пропонує спростити процедуру

МОЗ України на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Проект постанови Уряду розроблено профільним міністерством з метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, зареєстрованими Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою, а також з метою вдосконалення процедури реєстрації препаратів та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України.

Проектом постанови КМУ пропонується доповнити п. 2 Порядку новим абзацом, згідно з яким для лікарських засобів, ліцензованих за централізованою процедурою ЕМА, буде застосовуватися спрощений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів при державній реєстрації лікарських засобів шляхом визнання звіту з оцінки реєстраційного досьє ЕМА. Порядок проведення спрощеної процедури експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлюватиме МОЗ України.

На сьогодні спрощення процедури реєстрації передбачено лише для оригінальних лікарських засобів, що є препаратами обмеженого застосування (препарати-сироти), та лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ і включені до переліку прекваліфікованих лікарських засобів ВООЗ з метою надання необхідної медичної допомоги населенню при лікуванні соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити), а також з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи