Государственный реестр лекарственных средств Украины: МЗ Украины разработан проект порядка его ведения

На общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины «Некоторые вопросы ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины».

Согласно действующему законодательству Украины выдаче заявителю регистрационного удостоверения о государственной регистрации препарата предшествует факт его внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее — Государственный реестр) на основании приказа МЗ Украины о государственной регистрации такового.

В соответствии с п. 3 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 31.03.2004 г. № 411 (далее — Положение), Государственный реестр ведет профильное министерство, которое определяет и порядок его ведения. Однако на сегодня такой порядок, как это предусмотрено Положением, не определен.

В проекте приказа МЗ техническим администратором Государственного реестра определено ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которое будет осуществлять создание Государственного реестра, обеспечивать его функционирование в электронном виде, отвечать за защиту от несанкционированного доступа, иметь полный прямой доступ к структуре единой компьютерной базы данных и отвечать за сохранность данных в Государственном реестре, осуществлять его информационно-справочное обслуживание и выполнять другие функции в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В Государственный реестр будут вноситься сведения согласно Перечню информации о лекарственном средстве, приведенному в приложении 1 к проекту приказа МЗ Украины, в частности: наименование препарата (торговое, международное непатентованное название, синонимичное название (синонимы), химическое название); состав лекарственного средства; фармакологическое действие; АТС (АТХ) код; лекарственная форма, дозировка и упаковка; показания к применению в медицинской практике; противопоказания; взаимодействие с другими препаратами; производитель(и) лекарственного средства и т.д.

Согласно проекту приказа МЗ Украины юридическое или физическое лицо смогут получить информацию о наличии/отсутствии государственной регистрации лекарственного средства в виде выписки из Государственного реестра, которая будет предоставляется по форме, приведенной в приложении 2 к проекту документа, или подтверждение о государственной регистрации лекарственных средств, которое будет предоставляться по форме, приведенной в приложении 3 к проекту документа, на основании письменного заявления, составленного в произвольной форме.

Правительство, парламент, Администрация Президента Украины, центральные органы исполнительной власти, государственные органы и учреждения, а также учреждения здравоохранения государственной и коммунальной форм собственности, общественные организации и физические лица (граждане Украины), которые не являются субъектами предпринимательской деятельности, смогут получать информацию из Государственного реестра бесплатно.

По мнению авторов проекта приказа МЗ Украины, его принятие поможет урегулировать порядок формирования, ведения и пользования Государственным реестром, обеспечит публичность его ведения, что, в свою очередь, будет способствовать эффективному и оперативному использованию информации о лекарственных средствах, разрешенных к применению на территории Украины. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!