Розпорядження від 03.12.2013 р. № 26072-1.3/2.1/17-13

04 Грудня 2013 5:02 Поділитися

Розпорядження
від 03.12.2013 р. № 26072-1.3/2.1/17-13

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ, таблетки №30, серії EG 0555, з маркуванням виробника Аптека № 1 «L-ФАРМА», Україна, «Інститут Розель Інк.», Канада, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ, таблетки № 30, серії EG 0555, з маркуванням виробника Аптека № 1 «L-ФАРМА», Україна, «Інститут Розель Інк.», Канада, який має ознаки фальсифікації:

Назва показника Оригінальний зразок серії EG 0555 Фальсифікований зразок серії EG 0555
Назва ЛЗ та форма випуску ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ таблетки № 100 ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ таблетки № 30
№ Реєстраційного Посвідчення на упаковці № РП 368/08-300200000 Відсутній
Спосіб нанесення серії та терміну придатності на первинній упаковці Машинне тиснення, фарба чорного кольору Нанесено від руки, кульковою ручкою, чорнилами синього кольору
Термін придатності Термін придатності: 07.2014 (згідно сертифікату якості виробника та упаковки) Термін придатності: 07.14 (згідно маркування на упаковці)
Логотип виробника Оригінальний, «ІнтститутРозель Інк» Зазначено «L-ФАРМА» та додатково «ІнтститутРозель Інк»
Назва виробника Інститут Розель Інк., Канада Аптека № 1 ГТОВ «Л-Фарма» та додатково Інститут Розель Інк., Канада
Інструкція для медичного застосування препарату Наявна. Відсутня
Первинна упаковка Контейнер з контролем першого відкриття, заклеєний фольгою:Висота: близько 82,8 мм;Діаметр: близько 45,0 мм. Контейнер з контролем першого відкриття:Висота: близько 38,0 мм;Діаметр: близько 37,6мм.
Опис Кругла таблетка білого кольору.Кожен контейнер має пакет силікагелю. Кругла таблетка кольору слонової кістки з маленькими бежевими вкрапленнями.В одному із двох контейнерів пакет силікагелю.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ, таблетки № 30, серії EG 0555, з маркуванням виробника Аптека № 1 «L-ФАРМА», Україна, «Інститут Розель Інк.», Канада, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті