Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (оновлено 02.07.2014)

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Додаток:

1. Проект Закону — на 3 арк.

2. Порівняльна таблиця — на 5 арк.

3. Пояснювальна записка — на 3 арк.

4. Проект Постанови Верховної Ради України — на 1 арк.

5. Копії зазначених матеріалів в електронній версії.

Народні депутати України Дудка В.В.
Бахтеєва Т.Д.
Тігіпко С.Л.
Литвин В.М.
Сушкевич В.М.
Спіріна І.Д.
Фабрикант С.С.
Іонова М.М.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Поширення ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів, онкологічних захворювань залишається гострою проблемою, незважаючи на зусилля держави. Так, станом на 1 січня 2013 року в Україні зареєстровано 223530 випадків ВІЛ-інфікованих осіб, 420844 випадків хворих на туберкульоз, 11700000 випадків хворих на гепатит С (за даними ВООЗ), понад 1 млн. випадків онкохворих.

Пацієнти з рідкісними (орфанними) захворюваннями часто опиняються поза межами державного забезпечення лікуванням через відсутність відповідних лікарських засобів на українському ринку. Так, в Україні у 2013 році у державному бюджеті були передбачені гроші на закупівлю лікарського засобу для лікування хворих на мукополісахаридоз, але компанія-виробник не хотіла виходити на український ринок через те, що реєстрація довготривала і вартісна, а ринок збуту невеликий (50 хворих).

Забезпечити ефективне лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб в Україні можливо за умови спрощення процедури реєстрації сучасних та ефективних лікарських засобів, що сприятиме їхньому доступу на український ринок.

Регуляторні органи Сполучених Штатів Америки (США) та Європейського Союзу (ЄС), які реєструють лікарські засоби, застосовують найвищі стандарти щодо їх якості, гарантуючи відповідність усім вимогам і стандартам, рекомендованим Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я. Отже, реєстрація лікарського засобу регуляторними органами США та ЄС — це беззаперечний доказ ефективності та якості лікарського засобу.

Разом з тим, незважаючи на те, що лікарські засоби вже зареєстровані зазначеними регуляторними органами, наше національне законодавство передбачає реєстрацію в Україні таких лікарських засобів із застосуванням тривалої і складної процедури, яка за своєю природою лише дублює процедури, пройдені в США або ЄС.

Деякі країни, наприклад Грузія, з метою оперативного та своєчасного забезпечення своїх громадян ефективними лікарськими засобами прийняли законодавство, яке передбачає спрощену реєстрацію лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС. Результати запровадження зазначеного законодавства свідчать про правильність такої політики, адже наразі пацієнти своєчасно отримують ефективне лікування.

У США та ЄС також існує практика, коли лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, можуть застосовуватися без реєстрації. Це пов’язано з тим, що, по-перше, процес реєстрації таких лікарських засобів затримується, оскільки виробники не можуть у повній мірі проводити дослідження зазначених лікарських засобів через дуже малу кількість пацієнтів, а, по-друге, незареєстровані лікарські засоби, призначені для лікування орфанних хвороб, дуже часто є єдиним можливим лікуванням. Отже, для того щоби хворих не позбавляти єдиного шансу на життя, у США та ЄС таким лікарським засобам надається без реєстрації статус орфанних і вони можуть застосовуватися для лікування у тих випадках, коли не існує ефективного зареєстрованого лікарського засобу.

В Україну зазначені лікарські засоби (незареєстровані) ввозити заборонено, чим створено загрозу життю та здоров’ю людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою законопроекту є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали у США та ЄС статус орфанних.

Зокрема, пропонується у Законі України «Про лікарські засоби»:

  • передбачити спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань;
  • доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитись на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» і «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону забезпечить оперативне та своєчасне забезпечення громадян України новітніми ефективними лікарськими засобами, які були зареєстровані компетентними органами США або ЄС і призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Крім того, прийняття проекту Закону забезпечить можливість лікування людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами, що отримали у США та ЄС статус орфанних.

Народні депутати України Дудка В.В.
Бахтеєва Т.Д.
Тігіпко С.Л.
Литвин В.М.
Сушкевич В.М.
Спіріна І.Д.
Фабрикант С.С.
Іонова М.М.

З текстом законопроекту до другого читання від 02.07.2014 та його порівняльною таблицею можна ознайомитися нижче

ПРОЕКТ

реєстр. № 3818 від 24.12.2013 р.

вноситься народними депутатами України

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2011 р., № 39, ст. 395) такі зміни:

1. У статті 9:

частину третю після слів «в інших країнах» доповнити словами «, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації»;

частину четверту доповнити новим реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»;

частину п’яту доповнити новим реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін.»;

частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу «;

частину дев’ятнадцяту після слів «ефективності та безпечності» доповнити словами «, крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації».

2. Частину третю статті 17 після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:

«лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується виключно лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн;».

У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через місяць з дня його опублікування, крім пункту 2 цього розділу, який набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.

2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити перегляд, прийняття і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
Голова Верховної Ради України В. Рибак

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб»

Чинна редакція Нова редакція
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
<частини перша і друга> <частини перша і друга>
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін.
<частини шоста — одинадцята> <частини шоста — одинадцята>
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
<частини тринадцята — вісімнадцята> <частини тринадцята — вісімнадцята>
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.
<частини двадцята — двадцять третя> <частини двадцята — двадцять третя>
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
<частини перша і друга> <частини перша і друга>
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:
переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності; переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;
проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань; проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;
реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації; експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується виключно лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн;
індивідуального використання громадянами. індивідуального використання громадянами.
<частини четверта і п’ята > <частини четверта і п’ята >
Народні депутати України Дудка В.В.
Бахтеєва Т.Д.
Тігіпко С.Л.
Литвин В.М.
Сушкевич В.М.
Спіріна І.Д.
Фабрикант С.С.
Іонова М.М.

Висновок Комітету з питань боротьби з

організованою злочинністю і корупцією 15.01.2014

До реєстр. № 3818

від 24 грудня 2013 р.

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи

проекту нормативно-правового акта

Назва проекту акта: проект Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб.

Реєстр. № 3818 від 24 грудня 2013 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Дудка В.В., Бахтеєва  Т.Д., Тігіпко С.Л., Литвин В.М., Сушкевич В.М., Спіріна І.Д., Фабрикант С.С., Іонова М.М.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від    15 січня 2014 р., протокол № 24).

Голова Комітету В. Чумак

Висновок Головного науково-експертного управління 06.03.2014

До № 3818 від 24.12.2013 р.,

внесеного народними депутатами України

 В.Дудкою, Т.Бахтеєвою, С.Тігіпком та іншими

ВИСНОВОК

на проект Закону України

«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб»

(реєстр. 3818 від 24.12.2013 р.)

У законопроекті пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», метою яких є спрощення порядку державної реєстрації лікарських засобів, «які призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань і зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу». Необхідність внесення цих змін у супровідних документах до законопроекту обґрунтовується дефіцитом лікарських засобів, необхідних для лікування зазначених захворювань, а також тим, що «регуляторні органи Сполучених Штатів Америки (США) та Європейського Союзу (ЄС), які реєструють лікарські засоби, застосовують найвищі стандарти щодо їх якості, гарантуючи відповідність усім вимогам і стандартам, рекомендованим Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я».

Головне науково-експертне управління, розглянувши законопроект, вважає за необхідне висловити щодо нього такі зауваження і пропозиції.

Згідно з чинною редакцією частини четвертої статті 9 Закону до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. Змінами до цієї статті Закону передбачається, що «для реєстрації лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору» (абз. 3 п. 1 розд. І проекту). Таким чином, із числа документів, необхідних для оцінки якості та безпечності лікарських засобів, виключаються матеріали щодо їх доклінічного вивчення, клінічного випробування, експертиз, фармакопейна стаття («нормативно-технічний  документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу»), проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, а також зразки лікарського засобу та його упаковка.

Крім цього, змінами до частини дев’ятнадцятої статті 9 Закону передбачається, що «рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації».

Доцільність внесення цих змін викликає певні сумніви, оскільки запропоновані норми несуть в собі можливі ризики надходження на український фармацевтичний ринок фальсифікованих ліків. Натомість державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів відповідно до статті 3 Закону України «Про лікарські засоби» спрямовується на забезпечення потреб населення ліками належної якості.

Такими ж сумнівними вбачаються і зміни до частини третьої статті 17 Закону, якими допускається ввезення на територію України незареєстрованих в Україні лікарських засобів, «які призначені для лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я,…які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн», оскільки вони не містять чітких критеріїв, за якими вищезазначений центральний орган виконавчої влади визначатиме відповідні лікарські засоби, що несе у собі корупційні ризики.

Слід висловити й інші зауваження до законопроекту. Так, у разі прийняття запропонованого доповнення до частини першої статті 9 вона буде  виглядати редакційно обтяжливою. З метою усунення цієї вади, на думку управління, це доповнення слід було б викласти у вигляді окремого речення (абзацу). Аналогічне  зауваження стосується й інших запропонованих змін.

У тексті законопроекту замість словосполучення «компетентний орган Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу» необхідно було б вживати – «компетентний орган Сполучених Штатів Америки або країни-члена Європейського Союзу».

Не можна вважати вдалим словосполучення «переклади на державну мову упаковки» (частина друга статті 9).

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених зауважень.

Керівник Головного управління В.Борденюк

Висновок комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я 25.03.2014

До № 3818 від 24.12.2013 р.,

внесеного народними депутатами України

 В.Дудкою, Т.Бахтеєвою, С.Тігіпком та іншими

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянули проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб», реєстр. № 3818, поданий народними депутатами України В.Дудкою, Т.Бахтеєвою, С.Тігіпком та іншими (Протокол від 19.03.2014 р.).

Метою законопроекту, як зазначено у Пояснювальній записці до нього, є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали  у США та ЄС статус орфанних.

Для досягнення задекларованої мети пропонується шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», для медикаментів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань, і які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, спростити порядок їх державної реєстрації в Україні. Можливість такого спрощення обґрунтовується тим, що країни ЄС та Сполучені Штати Америки (США) під час реєстрації лікарських засобів застосовують найвищі стандарти щодо їх якості та гарантують відповідність усім вимогам і стандартам, рекомендованим Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я.

Підтримуючи у цілому законодавчу ініціативу, Комітет вважає за доцільне висловити наступні зауваження.

1. Доповнення до частини третьої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» потребують редакційного уточнення, оскільки чинна редакція, а саме: «дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах» частково враховує запропоновані законопроектом доповнення.

2. Відповідно до запропонованого законопроекту, спрощена процедура реєстрації буде застосовуватися до усіх без виключення лікарських засобів призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань, і які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу. Це може призвести до того, що в Україні за спрощеною процедурою будуть реєструватися генерики іноземного виробництва, аналоги яких масово виробляються вітчизняними виробниками, і які повинні реєструватися за повною процедурою.  За таких умов вітчизняні та зарубіжні виробники будуть знаходитись у нерівних економічних умовах, що може спровокувати закриття вітчизняних виробництв.

Тому спрощену процедуру реєстрації варто застосовувати до  лікарських засобів «призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань і які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу», аналоги яких не виробляються вітчизняною промисловістю.

3. Потребують редакційного редагування запропоновані доповнення до частини дев’ятнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», зокрема щодо того, що на момент державної реєстрації в Україні лікарського засобу, він повинен мати чинну реєстрацію в країні ЄС чи США. Окрім того недоцільно обмежувати для лікарських засобів «призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань і які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу» підстави для відмови у державній реєстрації лише поданням неповного пакету документів або виявлення недостовірної чи неповної інформації. Адже запропонована редакція юридично дає право безперешкодно (за спрощеною процедурою) зареєструвати в Україні лікарський засіб, що був зареєстрований в США або країні ЄС, але реєстрація якого в цих країнах була скасована через відсутність підтвердження його ефективності чи безпечності.

4. У Верховній Раді України зареєстрований законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо якості генеричних лікарських засобів), (реєстр. № 2199а доопрацьований), поданий народним депутатом України В.В.Дудкою, яким також передбачається внести зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Тому законопроекти Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо якості генеричних лікарських засобів), (реєстр. № 2199а доопрацьований) та «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб», (реєстр. № 3818) потребують взаємного узгодження.

Виходячи з того, що висловлені зауваження можуть бути усунуті при доопрацюванні законопроекту до другого читання,  Комітет пропонує за результатами розгляду у першому читанні проект Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб», реєстр. № 3818, поданий народними депутатами України В.Дудкою, Т.Бахтеєвою, С.Тігіпком та іншими, прийняти за основу та доручити Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я доопрацювати зазначений законопроект з урахуванням зауважень і пропозицій суб’єктів права законодавчої ініціативи та внести його на розгляд Верховної Ради України у другому читанні.

Співдоповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Т.Д. Бахтеєву.

Голова Комітету Т.Д. Бахтеєва

Зауваження Головного юридичного управління 02.07.2014

Завізований Головним юридичним управлінням без зауважень.

Законопроект може бути прийнятий у другому читанні та в цілому як Закон.

Проект

(від 02.07.2014)

Закон України

Про внесення змін до Закону України

«Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. У статті 9:

1) частину третю доповнити словами «у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації»;

2) частину четверту доповнити реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»;

3) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін»;

4) частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: «Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки або державах – членах Європейського Союзу»;

5) частину дев’ятнадцяту доповнити реченням такого змісту: «Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».

2. У статті 17:

1) частину третю після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:

«лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав – членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».

У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;

2) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через місяць із дня набрання чинності цим Законом, крім підпункту 2 пункту 2 розділу І, який вводиться в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.

2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням у дію цього Закону;
  • забезпечити прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця до проекту Закону України про внесення змін до Закону України

«Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарським засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб (Реєстраційний№ 3818)

Автор(и): Народі депутати України Дудка В.В., Бахтеєва Т.Д., Тігіпко С.Л.,Литвин В.М., Сушкевич В.М., Спіріна І.Д., Фабрикант С.С., Іонова М.М.

(Друге читання)

Автори остаточної редакції: Комітет з питань охорони здоров’я
Дата розгляду в комітеті: 02.07.2014  
Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в остаточній редакції
0.

 Проект

 Проект

1.

Закон України

Закон України

2.

Про внесення змін до Закону України

 «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб

Про внесення змін до Закону України

 «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб

3. Верховна Рада України постановляє Верховна Рада України постановляє
4. І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2011 р., № 39, ст. 395) такі зміни:  -1- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)У абзаці першому  Розділу І слова та цифри «; 2011 р., № 39, ст. 395)» замінити словами «із наступними змінами» Враховано І. Внести до Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:
5. 1. У статті 9: -2 – Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148В пункті 1 Розділу І словосполучення «Європейського Союзу» замінити на словосполучення «держави – члена Європейського Союзу» ВідхилитиВ ЄС існує компетентний орган – Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА), яке здійснює реєстрацію лікарських засобів за централізованою процедурою і ця реєстрація дійсна для усіх країн-членів ЄС 1. У статті 9:
6. частину третю після слів «в інших країнах» доповнити словами «, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації»; -3 – Н.д. Сушкевич В.М.(реєстр.картка №330)Абзац другий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:«частину третю доповнити новим реченням такого змісту: «У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації;» Враховано по суті 1) частину третю доповнити словами «у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації»;
7. -4 – Н.д. Дудка В.В. (Реєстр.картка № 258)Абзац другий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:«частину третю після слів «засобу в інших країнах» доповнити словами «, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації.»  Враховано по суті
8. -5- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)Абзац другий пункту 1 Розділу І  викласти у наступній редакції:«частину третю доповнити словами; у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації цього лікарського засобу» Враховано
9. – 6- Н.д. Ледовських О.В. (Реєстр. картка № 465)У абзаці другому пункту 1 Розділу І слова «зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації» викласти з абзацу і в такій редакції: «Щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації» Враховано по суті
10. частину четверту доповнити новим реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»; -7 – Н.д. Сушкевич В.М.(реєстр.картка №330)Н.д. Дудка В.В. (Реєстр.картка № 258) Абзац третій пункту першого розділу І проекту закону викласти у такій редакції:

«частину четверту доповнити новим реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»;

 

Враховано по суті 2) частину четверту доповнити реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»;
11 -8- Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148Абзац третій пункту 1 Розділу І виключити ВідхиленоЗмінює суть законопроекту
12 -9- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)У абзаці третьому пункту першого розділу І:після слів «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного» доповнити словом «виключно»;після слів «який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу» доповнити словами «як лікарський засіб»;слова «переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу» замінити словами «зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону»

 

Враховано
13. частину п’яту доповнити новим реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін.»; -10 – Н.д. Сушкевич В.М.(реєстр.картка №330) Н.д. Дудка В.В. (Реєстр.картка № 258) Абзац четвертий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:

«частину п’яту доповнити новим реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін»;

 

Враховано 3) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін»;
14. -11 – Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148)В абзаці четвертому пункту 1 Розділу І після слів «Європейського Союзу» доповнити словами «та фармацевтично еквівалентні генерики якого не виробляються в Україні,»  ВідхиленоОбмежує доступ на ринок України оригінальних лікарських засобів за спрощеною процедурою
15. -12- Н.д. Ледовських О.В (Реєстр. картка № 465)У абзаці четвертому пункту 1 Розділу І після слів «у семиденний термін» додати слова «якщо аналоги цих лікарських засобів не виробляються вітчизняною промисловістю» ВідхиленоВідсутнє визначення «аналога» та обмежує доступ на ринок України оригінальних лікарських засобів за спрощеною процедурою
16 -13- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)У абзаці четвертому пункту 1 Розділу І після слів «який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу» доповнити словами «як лікарський засіб»;  Враховано
17. частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»; -14- Н.д. Сушкевич В.М.(реєстр.картка №330)Н.д. Дудка В.В. (Реєстр.картка № 258)Абзац п’ятий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:«частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»;

 

 

Враховано по суті

4) частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: «Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих  виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки або державах – членах Європейського Союзу»;
18. -15- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)Абзац п’ятий пункту 1 Абзац п’ятий пункту 1 Розділу І викласти у такій редакції:«частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: «Для лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих же  виробничих потужностях, що застосовуються при виробництві лікарських засобів призначених для використання Сполучених Штатах Америки або держав – членів Європейського Союзу»  Враховано
19. -16 – Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148В абзаці п’ятому пункту 1 Розділу І після слів «Європейського Союзу» доповнити словами «та фармацевтично еквівалентні генерики якого не виробляються в Україні,»  ВідхиленоВідповідно до поправки
20. -17- Н.д. Ледовських О.В (Реєстр. картка № 465)У абзаці п’ятому пункту 1 Розділу І слова: «або Європейського Союзу» замінити словами «або країни-члена Європейського Союзу» ВідхиленоВ ЄС існує компетентний орган – Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА), яке здійснює реєстрацію лікарських засобів за централізованою процедурою і ця реєстрація дійсна для усіх країн-членів ЄС
21. частину дев’ятнадцяту після слів «ефективності та безпечності» доповнити словами «, крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації». -18 – Н.д. Сушкевич В.М.(реєстр.картка №330)Абзац шостий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:«частину дев’ятнадцяту доповнити новим реченням такого змісту: «Підставами для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який  зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу,  є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації». Враховано по суті  5) частину дев’ятнадцяту доповнити реченням такого змісту: «Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який  зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».
22. -19 – Н.д. Дудка В.В. (Реєстр.картка № 258)Абзац шостий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:«частину дев’ятнадцяту після слів «ефективності та безпечності» доповнити словами «,крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу,  підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації або коли зазначений лікарський засіб виробляється (виготовлюється) на виробничих потужностях інших, ніж ті, що виробляють (виготовлюють) його для застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.». Враховано редакційно
23. -20 – Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148Абзац шостий пункту 1 Розділу І виключити ВідхиленоЗмінює суть законопроекту
24. -21- Н.д. Ледовських О.В (Реєстр. картка № 465)У абзаці шостому пункту 1 Розділу І слова «який був зареєстрований» замінити словами «який має чинну  реєстрацію», а слова: «або Європейського Союзу» замінити словами «або країни-члена Європейського Союзу» Враховано частково
25. -22_ Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)Абзац шостий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:«частину дев’ятнадцяту доповнити реченням такого змісту: «Підставами для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який  зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»; Враховано
26. 2. Частину третю статті 17 після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту: -23 – Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148)Пункт 2 Розділу І виключити Відхилено 2. У статті 17:1) частину третю після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:
27. «лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується виключно лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн;».У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим. -24- Н.д. Ледовських О.В. (Реєстр. картка № 465)У пункті 2 Розділу І слова:  «або Європейського Союзу» замінити словами «або країни-члена Європейського Союзу» Враховано «лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав – членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;
28. -25- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)Н.д.Гелевея О.І (Реєстр.картка №440)Пункт 2 розділу ІІ викласти у такій редакції:«У статті 17:частину третю після абзацу шостого доповнити новими абзацом такого змісту:

«лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або країн-членів Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».

У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.

частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Також, за окремим рішенням  центрального  органу виконавчої  влади,  що  реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я,   дозволяється   ввезення   незареєстрованих   в  Україні лікарських  засобів  іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують відповідні завдання під час дії особливого періоду, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських  засобів в цих країнах».

Враховано 2) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Також, за окремим рішенням  центрального  органу виконавчої  влади,  що  реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я,   дозволяється   ввезення   незареєстрованих   в  Україні лікарських  засобів  іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських  засобів у таких державах».
29. II. Прикінцеві положення II. Прикінцеві положення
30. 1. Цей Закон набирає чинності через місяць з дня його опублікування, крім пункту 2 цього розділу, який набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування цього Закону. -26 – Н.д. Пилипенко В.П.(Реєстр.картка № 148Пункт 1 Розділу ІІ викласти у такій редакції:«1. Цей Закон набирає чинності через місяць з дня його опублікування.» Враховано частково 1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через місяць із дня набрання чинності цим Законом, крім підпункту 2 пункту 2 розділу І, який вводиться в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.
31. -27- Н.д.Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 42)Пункт 1 Розділу ІІ викласти у такій редакції:«1. Цей Закон набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць із дня набрання чинності цим Законом, крім абзацу четвертого пункту 2 Розділу І, який вводиться в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.». Враховано
32. 2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;забезпечити перегляд, прийняття і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону. -28- Н.д.Бахтеєва Т.Д. (Реєстр.картка № 42)Пункт 2 Розділу ІІ викласти у такій редакції:«2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням в дію цього Законом;забезпечити прийняття нормативно-правових актів, які випливають із цього Закону, перегляд  і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.» 2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням у дію цього Закону;забезпечити прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, перегляд  і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
33. Голова Верховної Ради України Голова Верховної Ради України

Зауваження Головного юридичного управління

 від 02.07.2014 р.

Завізований Головним юридичним управлінням без зауважень.

Законопроект може бути прийнятий у другому читанні та в цілому як Закон.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті