Особливості правового режиму торговельних марок — назв лікарських засобів

За умови існування на ринку різноманітних лікарських засобів перед фармацевтичними компаніями постає важливе питання вибору торговельної назви для новоствореного препарату. При цьому слід пам’ятати, що лікарські засоби є особливою категорією товарів, а тому процес їх неймінгу має здійснюватися надзвичайно ретельно та відповідально. Це пов’язано насамперед з тим, що введення медичного працівника або споживача в оману щодо назви та терапевтичних властивостей фармацевтичного препарату може спричинити невиправну медичну помилку та завдати шкоду життю і здоров’ю пацієнта.

З огляду на зазначене раціональність вибору назви лікарського засобу потребує посиленого контролю з боку державних органів. У деяких державах (наприклад країни ЄС, Росія, США) розроблені рекомендації (правила), в яких встановлені вимоги до торговельної назви лікарського засобу та порядок затвердження пропонованих фармкомпаніями назв препаратів.

Відповідно до таких рекомендацій як торговельна назва лікарського засобу не може бути зареєстроване позначення, яке:

• суперечить моралі та публічному порядку (наприклад нецензурні слова і вислови, слова, що носять антидержавне, расистське значення);
• має описовий характер щодо виду ліків (наприклад таблетки від болю у горлі, заспокійливе);
• є загальноприйнятою назвою для фармакології та медицини (наприклад аптека, градус, лікар, однак це не стосується загальноприйнятих термінів — МНН та узвичаєних назв, які можуть використовуватися як торгові назви генеричних препаратів);
• не має розрізняльної здатності (наприклад «Три», «ABC» тощо);
• cемантично відтворює позначення, що являють собою офіційні назви держав, державні герби, прапори та емблеми, скорочені чи повні найменування міжнародних міжурядових організацій та їх герби, прапори й емблеми, релігійні емблеми і символи, офіційні контрольні, гарантійні і пробірні клейма, печатки, нагороди та інші знаки відмінності (наприклад Олімпійський символ, червоний хрест, двоглавий орел тощо);
• є фірмовим найменуванням інших підприємств, прізвищем відомих осіб або назвою об’єктів культурної спадщини (наприклад Доктор Ай-Болит, Чебурашка тощо);
• є оманливим, ідентичним або схожим із назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу (особливо небезпечним є використання торгових назв лікарських засобів, що належать до різних фармакологічних груп, які схожі між собою до ступеню змішування).

Важливо зазначити, що назви лікарських засобів повинні допомагати фахівцям у галузі медицини та споживачам орієнтуватися в їх складі та дії, тому не рекомендується відтворювати у назві лікарського засобу назви хвороб та симптомів їх захворювання, анатомічні та фізіологічні терміни, які можуть ввести в оману споживачів та медичних працівників, власні імена, географічні назви, загальноприйняті символи та слова з побутової лексики.

Отже, компанія-виробник має приділити особливу увагу вибору назви лікарського засобу ще на етапі його створення, а для того, щоб забезпечити унікальність та неповторність обраної назви, вона може бути зареєстрована як торговельна марка.

Від того, який варіант обере компанія-виробник (лише затвердити торговельну назву лікарського засобу в процесі державної реєстрації лікарського засобу, або ж додатково зареєструвати назву препарату як торговельну марку), залежить обсяг прав, які вона отримає.

Так, згідно із законодавством про лікарські засоби державна реєстрація надає право виробляти та розповсюджувати лікарський засіб на території України під торговельною назвою, зазначеною у посвідченні про державну реєстрацію.

Право забороняти іншим компаніям розповсюджувати лікарські засоби із назвою, тотожною або схожою з тою, що зазначена у посвідченні, законодавством не передбачено. Що стосується торговельних марок — назв лікарських засобів, то згідно із Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» від 15.12.1993 р. № 3689-ХІІ їх власник має право як використовувати торговельну марку при введенні лікарського засобу в господарський обіг, так і забороняти використання іншими особами позначення, тотожного або схожого з торговельною маркою до ступеня змішування.

Таким чином, реєстрація назви лікарського засобу має дуальний характер та відбувається в Державному фармакологічному центрі МОЗ України під час державної реєстрації лікарського засобу та у Державному департаменті інтелектуальної власності у разі реєстрації назви лікарського засобу як торговельної марки.

При цьому діяльність зазначених органів щодо реєстрації назви лікарського засобу здійснюється незалежно один від одного, що, як правило, призводить до певних неузгодженостей та ускладнень.

Так, одна особа може отримати свідоцтво на знак для товарів і послуг у Державному департаменті інтелектуальної власності, а інша — зареєструвати тотожну або схожу назву в Державному фармакологічному центрі МОЗ України. При цьому недобросовісність може виявитися як у діях власника свідоцтва на торговельну марку, так і у діях особи, яка зареєструвала лікарський засіб.

Наприклад, компанія, яка отримала дозвіл на виробництво лікарського засобу та/або його реалізацію, позбавляється права виробляти та реалізовувати лікарський засіб під назвою, зазначеною у реєстраційному посвідченні препарату, без згоди іншої особи — власника свідоцтва на відповідний знак для товарів і послуг.

Метою недобросовісних дій власника свідоцтва на знак може бути подальший продаж прав на такий знак виробникам лікарського засобу.

Можлива також ситуація, коли компанія-виробник для захисту власних прав реєструє назву оригінального лікарського засобу у вигляді торговельної марки, а недобросовісний конкурент у той же час реєструє генеричний лікарський засіб, і для того, щоб ввести споживачів в оману, дає йому назву, схожу з торговельною маркою — назвою оригінального препарату.

Слід зазначити, що засоби протидії недобросовісним конкурентам не передбачені діючим законодавством про лікарські засоби. Так, серед підстав відмови у реєстрації лікарського засобу та припинення дії реєстраційного посвідчення, передбачених постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» № 376 від 26.05.2005 р., відсутні такі підстави, як порушення прав власника свідоцтва на знак для товарів і послуг чи реєстрація як назви лікарського засобу позначення, тотожного або схожого до ступеня змішування з назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу.

Лише у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу міститься гарантія заявника про те, що всі дані, які одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг. Однак чіткий механізм реалізації цієї гарантії та відповідальність за її недотримання законодавчо не врегульовані, що не сприяє виконанню заявниками зазначеного зобов’язання.

Одним із шляхів вирішення даної проблеми може бути доповнення законодавства про лікарські засоби положенням про можливість відмови у реєстрації лікарського засобу/припинення дії реєстраційного посвідчення у разі подання на реєстрацію/реєстрації як назви лікарського засобу позначення, яке є тотожним або схожим до ступеню змішування з назвою раніше зареєстрованого лікарського засобу або раніше зареєстрованою торговельною маркою.

З метою практичної реалізації зазначеної норми необхідно об’єднати зусилля Державного фармакологічного центру МОЗ України та Державного департаменту інтелектуальної власності, а також доповнити процедуру державної реєстраці­ї лікарського засобу обов’язковою перевіркою заявленої торговельної назви препарату на предмет тотожності або схожості з торговельними назвами та торговельними марками раніше зареєстрованих лікарських засобів.

При цьому встановлення тотожності або схожості торговельних назв має здійснюватися спільно Державним фармакологічним центром МОЗ України та Державним департаментом інтелектуальної власності, оскільки «фармацевтичні» торговельні марки мають свої особливості, а тому для їх правильного аналізу необхідно застосовувати знання не тільки у сфері інтелектуальної власності та юриспруденції, але й у сферах хімії, медицини та фармакології.

У зв’язку з цим під час реєстрації лікарських засобів Державним фармакологічним центром МОЗ України спільно зі спеціалістами Державного департаменту інтелектуальної власності має здійснювати перевірку заявленої назви лікарського засобу на тотожність та схожість із назвами раніше зареєстрованих лікарських засобів, а також із зареєстрованими торговельними марками.

Інформацію про тотожні або схожі з назвами препаратів торговельні марки можуть надавати зацікавлені особи, які мають змогу ознайомитися з переліком заявлених на реєстрацію лікарських засобів на інтернет-ресурсі Державного фармакологічного центру МОЗ України.

У свою чергу питання недобросовісної реєстрації назв препаратів як торговельних марок може бути зняте з наданням (в процесі державної реєстрації знаків) третім особам права подавати заперечення проти поданої заявки та введенням публікації поданих заявок на загальнодоступних ресурсах (як це відбувається у багатьох країнах світу).

Вартим уваги є приклад затвердження торгових назв лікарських засобів Управлінням з контролю за якістю продуктами харчування та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), яке у процесі державної реєстрації розглядає та оцінює заявлені назви препаратів на предмет їх відповідності встановленим вимогам.

FDA вирішує, які торговельні назви можуть використовуватися для фармацевтичних препаратів у США, та щоразу відхиляє близько третини заявлених до використання назв, навіть незважаючи на той факт, що вони вже зареєстровані як торговельні марки.

Метою перевірки управлінням назв кожного заявленого препарату є уникнення в майбутньому невиправних медичних помилок, які можуть завдати шкоди життю та здоров’ю пацієнтів.

FDA ухвалює власне рішення стосовно запропонованої торговельної назви, як правило, за 90 днів до прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Якщо назва відхилена управлінням, вихід лікарського засобу на ринок відкладається на період пошуку фармкомпанією нової назви для власного препарату.

З метою уникнення зриву планів випуску лікарського засобу на ринок фармацевтичні компанії мають у розпорядженні щонайменше 5 варіантів назв препарату. У США існують навіть компанії, які спеціалізуються на перевірці пропонованих фармацевтичними виробниками назв лікарських засобів на ймовірність введення в оману та виникнення медичної помилки.

Варто зауважити, що у заяві на державну реєстраці­ю лікарського засобу FDA дозволяє компаніям вказувати дві заявлені торгові назви, позначені як основна та альтернативна. Управління оцінюватиме альтернативний варіант назви лікарського засобу лише у разі відхилення основної назви, запропонованої компанією.

Використання зазначених принципів оцінювання торговельних назв лікарських засобів в експертній практиці FDA може бути проілюстровано прикладом реєстрації лікарського препарату для відновлення волосся, відомого у багатьох країнах під назвою Regaine.

Експерти FDA на основі аналізу результатів клінічних досліджень дійшли висновку, що, оскільки ефект препарату проявився не у всіх пацієнтів, використання назви Regaine, яка дослівно означає «відновлювати», вводить в оману щодо дійсних лікувальних властивостей препарату. На основі цих рекомендацій фірма-заявник («Pharmacia&Upjohn») погодилася змінити назву на позначення Rogaine, яке не має певного смислового навантаження.

Однак варто зауважити, що навіть у разі впровадження процедури попередньої перевірки назв лікарських засобів повною мірою уникнути правопорушень та спорів щодо схожості торговельних назв лікарських засобів неможливо.

У такому разі захистити власні права на торговельну марку або торговельну назву лікарського засобу можна шляхом звернення до Анти­монопольного комітету України (за захистом від недобросовісної конкуренції у формі незаконного використання чужої ділової репутації) або до суду (за захистом прав інтелектуальної власності на знаки).

При цьому слід пам’ятати, що «фармацевтичні» торговельні марки мають свої особливості, а тому для об’єктивного вирішення спору, крім приписів законодавства про інтелектуальн­у власність та лікарські засоби, необхідно також застосовувати спеціальні знання у галузі хімії, фармакології та медицини. Підтвердженням цього є, зокрема, зарубіжна та вітчизняна судова практика.

Так, у Данії, наприклад, виник спір щодо схожості до ступеня змішування знаків для товарів і послуг — назв лікарських засобів PRADAXA та IPRAXA, зареєстрованих щодо товарів 5-го класу Міжнародної класифікації товарів і послуг.

Однак різними інстанціями судів дані знаки не були визнані схожими до ступеню сплутування, оскільки вказані позначення зареєстровані щодо лікарських засобів, які призначені для лікування різних захворювань — тромбозу та респіраторних захворювань, мають різну лікарську форму (пігулки та інгаляції), а також розповсюджуються за рецептом лікаря, а тому ймовірність введення пацієнта в оману щодо даних лікарських засобів мінімальна.

В українській правозастосовчій практиці ілюстративним прикладом необхідності поєднання знань права інтелектуальної власності із спеціальними знаннями у сфері хімії, медицини та фармакології є судовий спір стосовно подібності торговельних назв препаратів ENAP та ЕНАМ.

На перший погляд, ці позначення є дійсно схожими за фонетичним та візуальним критерія­ми, однак, як було зазначено у висновку судової експертизи, що була призначена у рамках даної справи, лікарські засоби з вказаними назвами належать до однієї фармакотерапевтичної групи, а їх діючою речовиною є еналаприлу малеат.

Отже, обидва досліджувані позначення були створені від міжнародної непатентованої назви цієї хімічної речовини. Крім того, частина «ена-» використовується у торговельних назвах багатьох інших лікарських засобів на основі еналаприлу. Відповідно, частина «ена-» в назвах лікарських засобів на основі еналаприлу та його похідних є «слабким елементом» знака, що не виконує розрізняльної функції, а тому торговельні марки ЕNАР та ЕНАМ не були визнані судом схожими до ступеня змішування.

Таким чином, компанії — виробники лікарських засобів у процесі створення назви нового препарату повинні у першу чергу пам’ятати, що основними функціями торговельної марки (торговельної назви) лікарського засобу є захист споживачів від введення в оману, а також недопущення медичними працівниками медичної помилки, яка несе значний ризик для життя та здоров’я пацієнтів.

У той же час правильно та вдало підібрана торговельна назва препарату відіграє важливу комерційну та юридичну роль при здійсненні фармацевтичними компаніями господарської діяльності на ринку лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!