Оприлюднено проєкт нового Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

23 Жовтня 2025 9:30 Поділитися
22 жовтня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів». Проєкт розроблено відповідно до Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» та з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включно з проведенням експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань), а також здійсненням інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, у тому числі з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєктом пропонується затвердити:

  • Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Порядок);
  • Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);
  • Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, у разі ухвалення, його дія поширюватиметься на всі види клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, у тому числі препаратів передової терапії, за винятком неінтервенційних досліджень та клінічних досліджень:

  • цільної крові людини;
  • алогенних, аутологічних, ксеногенних трансплантатів, що є мінімально обробленими та призначеними для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання) і застосовуються та регулюються в лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я (ЗОЗ) у рамках медичних процедур переливання (трансфузії) або трансплантації;
  • незмінених, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичних стовбурових клітин / клітин-попередників з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що застосовуються для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.

Також проєктом акта передбачено процедуру проведення малоінтервенційних клінічних досліджень. Ним передбачається затвердити основні вимоги до проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів в Україні, у тому числі препаратів передової терапії, що включають як складову частину тканини та/або клітини, комбінованих лікарських засобів передової терапії, які можуть проводитися із залученням пацієнтів (здорових добровольців), а також до випробувань біодоступності / біоеквівалентності міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань).

Згідно з Порядком, клінічне дослідження проводиться у випадку, якщо очікувані ризики оцінено в контексті очікуваної користі для суб’єктів дослідження і в результаті такої оцінки встановлено, що очікувана користь переважає над наявними ризиками та якщо очікувана користь виправдовує ризик.

Клінічні дослідження лікарських засобів, крім неінтервенційних досліджень, дозволятиметься проводити ЗОЗ, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики відповідно до правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) як науково-дослідницька робота за участю суб’єкта дослідження з метою встановлення або підтвердження безпеки та/або ефективності лікарських засобів шляхом оцінювання їх клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів та/або виявлення небажаних реакцій.

Вибір дослідників та місця проведення випробування покладається на спонсора дослідження, який делегуватиме в письмовій формі будь-які або всі свої функції фізичній або юридичній особі, яка діятиме за його дорученням (наприклад офіційному представнику — афілійованій особі, контрактній дослідницькій організації, імпортеру). При цьому спонсор залишатиметься відповідальним за делеговану функцію, у тому числі за безпеку суб’єктів дослідження та за надійність і достовірність даних, отриманих у клінічному дослідженні (випробуванні).

Стосовно маркування на упаковки зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, а також зареєстрованих лікарських засобів супутньої терапії, які ввозитимуться для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях), та розчинників, що використовуватимуться відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування), наноситься додаткове маркування з метою чіткого відмежування зазначених препаратів від інших ліків, що перебувають в обігу на фармацевтичному ринку України.

Експертизу матеріалів клінічного дослідження (випробування) проводитиме орган державного контролю (ОДК), який має бути створений на виконання Закону України № 2469. Експертиза проводитиметься на підставі поданої заявником заяви та пакета документів, що додаються до неї. За результатами експертизи ОДК ухвалюватиме рішення про:

  • проведення клінічного дослідження (випробування); або
  • відмову в його проведенні із зазначенням обґрунтованих підстав для ухвалення рішення про відмову.

Строк проведення експертизи триватиме не більше ніж 45 календарних днів з моменту надання повного пакету документів, перелік якого затверджуватиметься Порядком. Водночас рішення ОДК про проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (stringent regulatory authority — SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, ухвалюватиметься у строк, що не перевищує 25 календарних днів з дня подання до ОДК заявником / спонсором відповідних документів.

Відповідно до Порядку, суттєві поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження обов’язково подаватимуться на затвердження до ОДК та для отримання висновку комісії з питань етики, яка діє при ЗОЗ, у якому проводитиметься клінічне дослідження (випробування).

Також проєктом передбачено, що планове та позапланове інспектування клінічних досліджень (випробувань) на відповідність із застосовними законодавчими вимогами, протоколом клінічного дослідження та принципами GCP проводитиметься ОДК.

Після завершення клінічного дослідження спонсор повинен буде поінформувати ОДК та комісію(ї) з питань етики протягом 15 календарних днів з дня його завершення. У разі дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) спонсор повинен буде поінформувати про це із зазначенням причин дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) ОДК і відповідну комісію(ї) з питань етики протягом 15 календарних днів з дати завершення.

Невикористані під час клінічного дослідження (випробування) досліджувані та допоміжні лікарські засоби, препарати супутньої терапії, розчинники підлягатимуть знищенню відповідно до вимог законодавства України або повертатимуться спонсору.

У разі ухвалення проєкту документа він набуде чинності одночасно із введенням в дію законопроєкту № 2469.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті