Европейские регуляторные органы приняли отрицательное решение относительно одобрения антибиотика Zeftera™/Зефтера (цефтобипрол медокарил, «Janssen-Cilag International NV»/«Johnson&Johnson»/«Basilea Pharmaceutica Ltd.»). Об этом 19 февраля сообщили официальные сайты компаний. По словам фармпроизводителей, представители власти аргументировали свое решение неопределенностью в отношении результатов двух основных исследований. Следствием этого стало решение «Johnson&Johnson» вернуть все права на препарат компании «Basilea», разорвав с нею лицензионное соглашение, подписанное в 2005 г.
В феврале прошлого года Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) задержало официальное одобрение препарата для лечения сложной инфекции кожи и мягких тканей с целью проинспектировать сайты клинических исследований. По словам представителей «Basilea», в ходе проверок Европейского агентства по лекарственным средствам было установлено, что два исследования не были проведены в соответствии с нормами надлежащей клинической практики. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) заявил, что хотя результаты исследования показали, что Zeftera оказался эффективным, остается открытым вопрос о надежности данных.
Аналогичное заявление было опубликовано в августе 2009 г., когда специалисты Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выпустили завершающее ответное письмо, цитирующее нарушения со ссылкой на исследования. В декабре прошлого года FDA порекомендовало компаниям провести новые исследования.
По материалам ,
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим