Наказ МОЗ України від 10.02.2014 р. № 114

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 10.02.2014 р. № 114
Про впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, на 2014 рік

З метою координації робіт щодо розроблення та впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, та з метою забезпечення впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536, Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 року № 641, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 липня 2008 року № 621,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити План заходів щодо створення системи супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, що додається.

2. Затвердити План заходів щодо супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку, що додається.

3. Визначити ДУО «Політехмед» виконавцем робіт із супроводу процесу впровадження національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними, у сфері підтвердження відповідності медичної продукції (далі — Процес впровадження).

4. ДУО «Політехмед»:

4.1. Забезпечити супровід Процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, поданих суб’єктами ринку до МОЗ України в ініціативному порядку за власні кошти.

4.2. Подавати щокварталу до МОЗ України звіт про виконання плану заходів щодо Процесу впровадження.

5. Призначити відповідальним за організацію Процесу впровадження Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

від 10.02.2014 № 114

ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо створення системи супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними

Назва етапу Термін виконання Виконавці
1 Визначення переліку необхідних для впровадження національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними до 14.02.2014 Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166
2 Проведення роботи з учасниками ринку для визначення стандартів, які впроваджуватимуться з власної ініціативи суб’єктів ринку до 28.02.2014 ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-166
3 Визначення джерел фінансування робіт з впровадження національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними до 28.02.2014 ДУО «Політехмед»
4 Включення проектів національних стандартів до плану національної стандартизації на 2014 рік до 28.02.2014 ДУО «Політехмед», ДП «УкрНДНЦ»

 

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

від 10.02.2014 № 114

ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку

Назва етапу Термін виконання Виконавці
1 Отримання оригіналів гармонізованих стандартів до 28.02.2014 ДУО «Політехмед», Департамент з питань якостімедичної та фармацевтичної допомоги
2 Отримання дозволу ТК на гармонізацію стандартів до 28.02.2014 ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166
3 Включення проектів національних стандартів до плану національної стандартизації на 2014 рік до 28.02.2014 ДУО «Політехмед», ДП «УкрНДНЦ»
4 Переклад оригіналів стандартів лютий — квітень 2014 ДУО «Політехмед»
5 Науково-технічне редагування, розроблення проектів національних стандартів березень — червень 2014 ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166
6 Направлення проектів стандартів на погодження до погоджувальних організацій лютий — червень 2014 ДУО «Політехмед»
7 Доопрацювання проектів національних стандартів з урахуванням зауважень погоджувальних організацій лютий — червень 2014 ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166
8 Подання проектів стандартів на державну експертизу та проведення державної експертизи лютий — червень 2014 ДУО «Політехмед», ДП «УкрНДНЦ»
9 Доопрацювання та узгодження проектів стандартів з урахуванням зауважень державної експертизи лютий — червень 2014 ДУО «Політехмед», ТК-166, ТК-77
10 Направлення стандартів для прийняття їх як національних та видання травень — червень 2014 ДП «УкрНДНЦ»

 

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті