Пропонуємо взяти участь в обговорюванні Правил транспортування лікарських засобів

Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення запропоновано для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил транспортування лікарських засобів, Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування та Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування» (текст проекту див. на сайтах www.apteka.ua, www.drugmed.gov.ua ). Проект було розроблено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та опрацьовано Державною службою.

Згідно із запропонованими правилами, суб’єкти господарювання повинні мати власний чи орендований транспортний засіб із відповідно оформленими документами, устаткування та обладнання якого має забезпечити дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання ЛЗ відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів.Той, хто здійснює перевезення ЛЗ, повинен оформити на кожен вид транспортного засобу санітарний паспорт встановленого зразка, що погоджується після проведення обстеження транспортного засобу посадовими особами Державної санітарно-епідеміологічної служби та Державною інспекцією, на території яких знаходиться перевізник.

Згідно із проектом, перевезення ЛЗ, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватися тільки транспортом, оснащеним термоконтейнерами або рефрижераторними установками з термометром. Транспортний засіб також повинен бути обладнаний спеціальними вантажними контейнерами, піддонами, підтоварниками, виготовленими з матеріалів, що допускають вологе прибирання. Крім того, суб’єкт господарювання повинен затвердити інструкції для працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана із транспортуванням, завантаженням та розвантаженням ЛЗ. У проекті правил також зазначені деякі вимоги до цього персоналу.

Зроблено акцент на тому, що при укладанні угод із постачальником ЛЗ суб’єкт господарювання та замовник повинні чітко визначити умови доставки та транспортування ЛЗ з урахуванням специфіки наявного асортименту препаратів. Уповноважена особа, відповідальна за проведення вхідного контролю якості, повинна періодично вибірково здійснювати контроль умов транспортування ЛЗ, що завантажують та розвантажують (зокрема умови транспортування термолабільних ЛЗ, захищеність від світла, санітарний стан, цілісність упаковок, наявність санітарного паспорта транспортного засобу тощо), та робити відповідну відмітку у накладній у разі відсутності порушень.

У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних ЛЗ та направляє їх у територіальну інспекцію для проведення лабораторних досліджень до остаточного вирішення питання про якість партії, у цей час ЛЗ перебувають у карантині. Контроль якості ЛЗ під час їх транспортування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та територіальними інспекціями шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок. Суб’єкти господарювання можуть транспортувати ЛЗ лише за наявності товарно-транспортних накладних та сертифікатів, завірених печаткою даного суб’єкта. Важливим пунктом у проекті порядку здійснення контролю якості ЛЗ під час їх транспортування є те, що забороняється пересилати ЛЗ поштою, передавати рейсовими пасажирськими автобусами, залізничним чи авіаційним пасажирським транспортом з метою подальшої реалізації.

У цілому можна сказати, що проект наказу спрямований на забезпечення належної якості ЛЗ на всіх етапах від виробництва до потрапляння до аптеки та пацієнта, який буде застосовувати ЛЗ, — тоді пацієнт може бути впевнений у його якості. Але втілення в життя наказу та його виконання потребує певних умов та адаптаційного періоду для технічного оснащення та вдосконалення автотранспорту як для вітчизняних виробників, так і для дистриб’юторів.

Зараз обговорення проекту триває, отже хотілося б почути думку з цього приводу всіх задіяних у процесі осіб — як контролюючих органів, так і насамперед суб’єктів господарювання, які будуть втілювати вимоги наказу в життя. Це надало б можливість зробити обгрунтовані висновки стосовно того, як краще вдосконалити схему, правила та вимоги до належного транспортування ЛЗ.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»