FDA одобрило Otezla® для лечения псориатического артрита

FDA21 марта 2014 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Otezla® (апремиласт) для лечения активной формы псориатического артрита.

Псориатический артрит — одна из форм артрита, возникающая у пациентов с псориазом. У многих вначале развивается псориаз и позднее присоединяется воспаление суставов — артрит. Боль в суставах, скованность и припухлость относят к основным признакам псориатического артрита. В настоящее время одобренные препараты для лечения псориатического артрита включают кортикостероиды, ингибитор фактора некроза опухоли и ингибиторы интерлейкина-12 и интерлейкина-24.

Профиль безопасности и эффективность Otezla®, ингибитора фосфодиэстеразы-4, доказаны в ходе 3 клинических исследований с участием 1493 пациентов с активной формой псориатического артрита. Так, у больных, получавших Otezla®, отмечено уменьшение выраженности симптомов псориатического артрита, в том числе боли и скованности в пораженных суставах.

В ходе клинических исследований 1,0% (10/998) пациентов, получавших Otezla®, сообщили о развитии депрессии или подавленном настроении. В то время как среди больных, принимавших плацебо, о таком побочном действии сообщили 0,8% (4/495) больных. Уменьшение массы тела на 5–10% зарегистрировано у 10% пациентов, принимавших Otezla®, и у 3,3% больных, принимавших плацебо. В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами, отмеченными у лиц, получавших Otezla®, были диарея, тошнота и головная боль.

По материалам http://www.fda.gov; http://www.otezla.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи