Інформація щодо державного контролю якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України

У 2009 р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та територіальними інспекціями проведено 28 828 перевірок закладів охорони здоров’я (аптек, їх структурних підрозділів та лікувально-профілактичних закладів), пере­вірено 10 030 суб’єктів господарювання, які здійснювали діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та медичної практики (в частині медичного застосування лікарських засобів).

За результатами проведених перевірок надано 22 437 приписів про усунення виявлених порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та 13 286 приписів про заборону обігу лікарських засобів. До правоохоронних органів направлено 1320 матеріалів перевірок, до місцевих органів виконавчої влади – 1348 матеріалів перевірок. Винесено 3668 постанов про адміністративне правопорушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на суму 752 518 грн.

Серед типових порушень, виявлених під час перевірок, фахівці називають такі:

• порушення умов зберігання лікарських засобів;
• невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю;
• порушення правил відпуску лікарських засобів (відпуск рецептурних препаратів без рецепта);
• недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів;
• реалізація незареєстрованих лікарських засобів;
• застосування лікарських засобів та медичної продукції без сертифіката якості виробника;
• здійснення фармацевтичної діяльності особами, що не мають відповідної освіти.

Протягом 2009 р. територіальними інспекціями суб’єктам господарської діяльності надано 13 286 приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

• 12 599 приписів про заборону реалізації неякісних лікарських засобів;
• 72 приписи на 72 серії фальсифікованих лікарських засобів;
• 615 приписів про заборону реалізації незареєстрованих лікарських засобів.

За результатами лабораторних досліджень протягом 2009 р. територіальними інспекціями проведено аналіз 61 173 серій лікарських засобів. З них 7780 серій (16,3%) отримали негативний висновок.

У 2009 р. фахівці Держлікінспекції підвищили показники досліджень якісного та кількісного складу лікарських засобів. Це дозволяє зробити висновок, що досягнуто значних позитивних результатів на шляху створення механізму контролю обігу лікарських засобів, який повинен звести до мінімуму ризик появи на українському ринку фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих препаратів.

Відповідно до визначених урядом повноважень Держлікінспекція та її територіальні підрозділи здійснюють контроль за виконанням правил утилізації і знищення недобро­якісних лікарських засобів. Так, у 2009 р. виявлено, вилучено з обігу на території України та знищено суб’єктами господарювання 5389 серій 4892 найменуваннь 230 566 упаковок неякісних лікарських засобів на загальну суму 2 709 862 грн.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

У 2009 р. суб’єктами господарювання було подано 113 156 заяв на одержання висновків про якість ввезених лікарських засобів. За результатами державного контролю надано 110 394 позитивних та 769 негативних висновків про якість таких препаратів.

Державний контроль якості виробів медичного призначення

У 2009 р. до Держлікінспекції та її територіальних підрозділів надійшло повідомлення про 30 інцидентів з інформацією про неналежні властивості та відсутність реєстрації медичних виробів.

За результатами опрацювання одержаних повідомлень Держлікінспекцією було надано:

• 19 приписів про заборону використання, реалізації (торгівлі) виробів медичного призначення як незареєстрованих у встановленому законодавством порядку, не внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• 1 припис про заборону використання, реалізації (торгівлі) виробу медичного призначення як фальсифікованого.

Галузева атестація лабораторій з аналізу (контролю) якості лікарських засобів і виробів медичного призначення

Протягом 2009 р. відповідно до поданих заяв проведено 45 перевірок лабораторій з аналізу (контролю) якості лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх подальшої атестації.

За результатами перевірок 3 лабораторіям відмовлено в атестації, 8 — скорочено галузь атестації, тобто виявлено невідповідність деяких приладів (методів) вимогам Державної Фармакопеї України.

Із 42 атестованих лабораторій:

• 27 — підпорядковані територіальним державним інспекціям;
• 3 — підприємства державної форми власності, підпорядковані Держлік­інспекції;
• 1 — незалежна лабораторія, уповноважена Держлікінспекцією для проведення державного контролю якості лікарських засобів;
• 11 — належать суб’єктам господарювання різних форм власності, які займаються виробництвом лікарських засобів.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!