FDA предупреждает о низкой эффективности Plavix у некоторых пациентов

15 Березня 2010 3:43 Поділитися

12 марта на своем веб-сайте Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разместило информацию, согласно которой данный регуляторный орган просит пересмотреть инструкцию по применению Plavix®/Плавикс® (клопидогрел, «sanofi-aventis S.A.»/«Bristol-Myers Squibb Co.») с тем, чтобы включить в нее специальное предупреждение (box warning) о сниженной эффективности препарата у некоторых пациентов с недостаточным метаболизмом клопидогрела. У таких пациентов Plavix оказывает меньший эффект в отношении тромбообразования и поэтому имеет сниженную эффективность в профилактике сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти, заявило регуляторное агентство.

У пациентов с недостаточным метаболизмом препарата (это порядка 2–14% общей популяции) имеется мутация в ферменте печени CYP 2C19, что предотвращает превращение клопидогрела в активную форму, отмечено в заявлении FDA. В информации управления указано также, что существует соответствующее генетическое тестирование для выявления таких пациентов. Таким образом, это подскажет врачам, нужно ли как-то скорректировать дозировку Plavix или назначить другие препараты для профилактики тромбообразования.

Американский регуляторный орган добавил в инструкцию информацию о недостаточном метаболизме Plavix в 2009 г. и заявил, что последнее решение о внесении в инструкцию специального предупреждения основано на дополнительных данных, рассмотренных управлением.

По материалам
www.fda.gov; www.bms.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті