Проведення процедури оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів: АОРМВ направила запит на інформацію

З метою належного виконання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів операторами ринку медичних виробів та проведення процедур призначеними органами з оцінки відповідності Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — АОРМВ) звернулася до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Державної служби України з лікарських засобів з проханням надати інформацію щодо:

• переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічних регламентів;
• призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, які мають право та реальну можливість проводити оцінку відповідності;
• калькуляції та механізму встановлення вартості процедур з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів тощо.

АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Вих. від 12.06.2014 р. № 47
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
Державна служба України з лікарських засобів

ЗАПИТ НА ІНФОРМАЦІЮ

Керуючись статтею 19 Закону України «Про доступ до публічної інформації», від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» звертаємося щодо стану розроблення та перегляду національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, з метою забезпечення проведення процедури оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів.

Як відомо, обов’язкове виконання операторами ринку медичних виробів цих вимог передбачено, починаючи з 01.07.2014 р. Зокрема, затверджено, що введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, якщо вони повністю відповідають вимогам Технічних регламентів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, вважаються такими, що відповідають вимогам цих Технічних регламентів. До переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цих Технічних регламентів, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.

Постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, від 02.10.2013 р. № 754 та від 02.10.2013 р. № 755 було затверджено як самі Технічні регламенти, так і відповідний план заходів для застосування кожного з них (далі — план заходів).

Відповідно до пункту 2 плану заходів кожного Технічного регламенту передбачено зобов’язання розроблення та перегляду національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам.

Згідно з пунктом 3 плану заходів кожного Технічного регламенту передбачено зобов’язання формування та опублікування переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічних регламентів.

Також відповідно до пункту 4 плану заходів кожного Технічного регламенту передбачено зобов’язання призначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів та опублікування переліку таких органів.

Відповідальними за виконання зазначених вище заходів відповідно до плану заходів визначено Державну службу України з лікарських засобів та Міністерство економічного розвитку і торгівлі України.

З огляду на зазначене вище, з метою належного виконання вимог Технічних регламентів операторами ринку медичних виробів та проведення процедур призначеними органами з оцінки відповідності

ПРОСИМО:

надати вичерпну публічну інформацію, що знаходиться у володінні, щодо:

1.1. стану розроблення та перегляду національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, із зазначенням необхідної кількості таких стандартів для забезпечення належного рівня виконання вимог Технічних регламентів;

1.2. переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічних регламентів;

1.3. призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, які мають право та реальну можливість проводити оцінку відповідності;

1.4. калькуляції та механізму встановлення вартості процедур з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів;

1.5. призначеного органу (органів) для проведення підтвердження еквівалентності оцінки відповідності медичних виробів, проведеної в іноземних державах, із зазначенням алгоритму проведення такого підтвердження;

1.6. чинних укладених договорів між Україною та іншими державами про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності медичних виробів;

1.7. членства України в міжнародних або регіональних організаціях з оцінки відповідності медичних виробів, що встановили процедуру взаємного визнання органів з оцінки відповідності членів.

За результатами розгляду цього запиту надати відповідь у термін, передбачений Законом України «Про доступ до публічної інформації» (не пізніше 5 робочих днів з дня отримання запиту).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!