В I полугодии 2014 г. CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить 39 кандидатов в препараты

По итогам I полугодия 2014 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал Европейской комиссии одобрить 39 кандидатов в препараты, что на 5 меньше, чем за аналогичный период 2013 г. и на 6 больше, чем в 2012 г., из них 18 — инновационные продукты, 8 — орфанные, 2 — биосимилляры, 1 продукт для терапии в педиатрической практике и 10 генериков.

Среди кандидатов в препараты, которые CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить в I полугодии 2014 г.: Mekinist (траметиниб) компании «GlaxoSmithKline» и Gazyvaro (обинутузумаб) компании «Roche» для лечения онкопатологии, Entyvio (ведолизумаб) компании «Takeda Pharmaceuticals» для терапии болезни Крона и язвенного колита, Daklinza (даклатасвир) компании «Bristol-Myers Squibb» для лечения гепатита С в комбинации с другими препаратами, а также 2 кандидата в препараты для терапии редких заболеваний: Translarna (аталурен) компании «PTC Therapeutics» и Sylvant (силтуксимаб) компании «Janssen Biotech».

Количество продуктов, рекомендованных к одобрению в ЕС в рамках централизованной процедуры лицензирования, сократилось до 6 по сравнению с 13 в I полугодии 2013 г. Стоит отметить, что более 2/3 заявителей получили рекомендации CHMP, что поспособствовало быстрой разработке и исследованию лекарственных средств, что касается инновационных продуктов, то 4 из 5 заявителей также получили рекомендации CHMP. Для сравнения в I полугодии 2013 г. лишь каждый второй кандидат в препараты получил рекомендации CHMP.

Следуя тенденции последних нескольких лет, количество продуктов, предназначенных для лечения редких заболеваний, неуклонно растет, обеспечивая новые возможности для пациентов, которые часто имеют небольшой выбор вариантов эффективной терапии. В первой половине 2014 г. количество рекомендованных CHMP лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний составило 8, включая 3 продукта, рекомендованных CHMP к условному разрешению на маркетирование, — то есть, одобрению при исключительных обстоятельствах и по ускоренной процедуре, однако данные заявки были отозваны заявителями до окончательного решения Европейской комиссии.

Механизм условного разрешения на маркетирование используется, чтобы способствовать выведению на фармрынок лекарственных средств для лечения заболеваний, на терапию которых существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также препаратов для лечения редких заболеваний, что упрощает их одобрение по установленной процедуре. CHMP также использовал этот механизм для рекомендации Translarna (аталурен) — первого продукта, предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Кроме того, CHMP рекомендовал одобрить по процедуре условного ускоренного разрешения маркетирование препаратов: Sylvant (силтуксимаб), предназначенного для лечения пациентов с болезнью Кастлемена и Daklinza (даклатасвир), для терапии гепатита С в комбинации с другими препаратами.

Стоит отметить, что CHMP вынесло положительное решение по новому комбинированному продукту — ледипасвир/софосбувир — для лечения гепатита С вне клинических исследований (программа использования не получившего лицензию на маркетирование препарата при тяжелой патологии). Эта программа предназначена для того, чтобы дать возможность пациентам с угрожающими жизни заболеваниями использовать продукты, находящиеся на стадии разработки.

В I полугодии 2014 г. CHMP приняло 3 отрицательных решения относительно разрешения на маркетирование кандидатов в препараты.

Согласно результатам исследования компании «ContextMatters», опубликованным в журнале «The New England Journal of Medicine», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) осуществляет более быстрый обзор материалов, касающихся внедрения инновационных продуктов, чем его канадские и европейские коллеги. Это отчасти происходит потому, что FDA является по сути эквивалентом CHMP, однако в отличии от одобрения FDA после рекомендации CHMP продукты должны также получить окончательное одобрение со стороны Европейской комиссии, прежде чем они поступят в продажу на всей территории ЕС. Это, в свою очередь, несколько задерживает их выход на рынок.

Таким образом, одобрение продуктов в США происходит быстрее, чем в странах ЕС. На этапе, когда FDA одобрило 13 инновационных продуктов, ЕМА только 11. Также 9 из этих 13 были одобрены FDA раньше, чем ЕМА. Стоит отметить, что рассмотрение материалов FDA в среднем начинает на 103 дня раньше, чем ЕМА.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!