FDA способствует разработке орфанных препаратов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средс­твами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило о предоставлении 15 грантов на сумму более 19 млн дол. США с целью стимулирования разработок медицинских изделий, препаратов и биологических продуктов для пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями.

Регуляторный орган США предоставляет средства для клинических исследований эффективности и профиля безопасности медицинской продукции, необходимых для получения разрешения на маркетинг. Программа грантов для развития орфанных продуктов FDA (FDA’s Orphan Products Grants Program) была утверждена Законом о лекарственных средствах для лечения редких заболеваний (Orphan Drug Act), принятом в 1983 г. С момента действия программы было выделено более 330 млн дол. для финансирования около 530 клинических исследований, в результате которых 50 продуктов для терапии редких заболеваний получили разрешение на маркетинг.

Как отметил Гайятри Р. Рао (Gayatri R. Rao), директор отдела развития орфанных продуктов FDA, регулятор имеет возможность помочь пациентам, страдающим редкими заболеваниями, стимулируя развитие соответствующих методов лечения. Гранты, предоставленные в этом году, поддерживают необходимые исследования той медицинской продукции, спрос на которую не удовлетворен. Особое внимание уделяется также содействию развитию фармакотерапии тех патологий, которые не имеют доступных методов терапии.

Редким заболеванием, которое подпадает под действие программы, считается такая патология, от которой страдает менее 200 тыс. пациентов в США. По данным Национального института здоровья (National Institutes of Health) в США существует около 7 тыс. редких заболеваний. Всего приблизительно 30 млн американцев страдают как минимум одним редким заболеванием.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!