Особливості правового регулювання ексклюзивності даних на сучасному етапі

Як відомо, лікарські засоби, призначені для лікування чи профілактики захворювань, запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій людини, є предметом ретельного державного контролю на всіх етапах ринкового обігу. До ознак фармацевтичного ринку належать наступні: знач­ні вкладення в дослідження і розробки; широкий асортимент препаратів; тривалий цикл розробок; висока наукоємність; нееластичний попит, його залежність від епідемій, стихійного лиха; монополістичні тенденції на ринку; єдина для людства необхідність збереження здоров’я, збільшення тривалості життя; схожість у різних країнах динаміки та поширеності основних захворювань [8].

Поряд із інструментами перевірки якості і безпеки лікарських засобів, окреме місце посідає правова охорона об’єктів права інтелектуальної власності, використаних при їх створенні, чим забезпечується захист комерційних інтересів розробників та інвесторів. Показовими є пріоритетні напрямки розвитку науки за розміром видатків: у США — це оборона, охорона здоров’я, космос, фундаментальні дослідження; у Китаї — авіабудування, зв’язок, лікарські засоби, приладобудування, електрон­ні технології, «зелені технології»; в Індії — продукти харчування, освіта та охорона здоров’я, космос, атомна енергетика, оборона [1]. Як бачимо, охорона здоров’я та фармація належать до безумовних пріоритетів, більше того, в світовому масштабі найбільші інвестиції приватного сектору в інноваційний розвиток зосереджені в галузях електротехніки, автомобілебудування, фармації, але за величиною частки видатків на наукові дослідження і розробки фармація займає 1-ше місце [6].

Система патентування як найбільш розповсюджений та ефективний засіб правової охорони інноваційних об’єктів стосовно фармацевтичної продукції є суперечливою. З одного боку, монополіст в силу економіко-правової природи патентування максимізує прибуток шляхом суттєвого підвищення ціни на продукт. Незважаючи на те що через таку ціну скорочується коло покупців, прибутковість як різниця цін і виробничих витрат є значною. Це пояснюється тим, що розробки й повноцінні клінічні випробування нового лікарського засобу коштують у середньому 1 млрд дол. США [11], куди закладається і вартість невдач [9], а повний цикл синтезу, тестування і випуску на ринок становить 10–16 років [2].

З іншого боку, патентовласники часто зловживають виключними правами: з-поміж 50–60 лікарських засобів, які виводяться на ринок, дві третини спрямовані на осіб, які хворіють не найбільш поширеними захворюваннями; поряд із ускладненням технології та спрощенням їх використання передусім помітні покращення дизайнової привабливості лікарських засобів; нові покоління ефективних препаратів для лікування масових хвороб, так званих блокбастерів, з’являються все рідше, натомість фармацевтичні компанії виводять на ринок по 2–3 препарати для заміни лікарських засобів, термін чинності патентів на які закінчуються [12]; на запатентовані лікарські засоби встановлюються завищені ціни, що робить сучасні та ефективні препарати недоступними для абсолютної більшості населення. Наприклад, у 2001 р. в США оптова ціна на популярний препарат Прозак компанії «Pfizer» знизилася з 240 дол. США до менше ніж 5 дол. США протягом 6 міс з моменту закінчення чинності патенту [13].

Такий стан справ пояснюється тим, що в фармацевтичному секторі діють загальні правила підприємництва, зокрема, оптимізація асортименту виробництва та реалізації для максимізації валового продажу і чистого прибутку, використання нееластичного попиту і недосконалості ринку для підтримки високих цін. Якщо товар не досягає запланованого рівня обсягів продажу, його виводять з ринку, незважаючи на лікувальні властивості. Саме тому в законодавстві закріплене завдання з моніторингу не лише цін, але й асортименту лікарських засобів в аптеках (наказ МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів»), зміст якого є відверто недостатнім.

Загалом у сфері охорони здоров’я можна виділити дві проблеми: удосконалення способів діагностики і лікування хвороб та підвищення доступності медичної допомоги. Очевидно, що за умови існування другої корисність першої зведеться нанівець. Тобто, за чинного правового режиму комерціалізація фармацевтичної продукції прямо суперечить ідеям соціального захисту громадян. Наприклад, у випадку патентування нових типів двигунів соціальний ефект значення не має, але коли йдеться про лікарський засіб незаможні громадяни можуть померти. Тому, по-перше, важливим є баланс між захистом конкуренції як однієї з рушійних сил економічного розвитку, та інтелектуальною власністю шляхом диференційованого підходу до надання правового захисту залежно від об’єкта охорони. По-друге, виключні права мають значення не як ціль, а як засіб її досягнення. У державах, що розвиваються, патентування не сприятиме достатньою мірою інноваціям за умови, якщо низькими є науково-технічний потенціал і доходи населення, не створено пов­ноцінного інноваційного циклу.

У цьому контексті зацікавленість викликає зміст Указу Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», в якому з-поміж низки недоліків вітчизняного фармацевтичного ринку відзначається підвищення цін, пов’язане не з підвищенням ефективності, безпеки та якості ліків, а з діями суб’єктів ринку, спрямованими на максимізацію прибутку, коли виробники користуються монополією інтелектуальної власності і залучають офіційних дистриб’юторів. Зазначено, що зростання цін на лікарські засоби може спровокувати погіршення стану здоров’я населення і, як наслідок, створити загрози національній безпеці.

Фармацевтична промисловість України виробляє обмежений перелік генеричних лікарських засобів, багато з яких є застарілими, здійс­нює фасування та пакування готових імпортованих субстанцій, при цьому ринок проривних інновацій не розвивається [2, 3]. Національні фармацевтичні підприємства знаходяться в умовах, що дають змогу виробляти тільки генерики та брендовані генерики (патенти на які вже прострочені), з таких причин:

• відсутність довгострокових кредитних ресурсів і державного фінансування;
• вузькість внутрішнього ринку (не дає змогу робити економічно обґрунтовані витрати на створення лікарських засобів за рахунок власних коштів);
• негативне ставлення споживачів до високовартісної вітчизняної продукції (зарубіжні препарати реалізують за цінами, що перевищують вітчизняні аналоги з однаковою діючою речовиною в 2 чи більше разів);
• інертність споживачів і медичних закладів, які переважно купують «перевірені» (імпортні) засоби;
• нерозвиненість ринку послуг (аутсорсингу).

Поряд із тим, що в ЄС саме держави виступають основними (першими) суб’єктами інноваційного інвестування, долаючи тим самим провали ринку, в Україні в 2014 р. науково-технічні роботи за рахунок публічного і приватного секторів профінансовані лише на 4,5 млрд грн., з яких 1,8 млрд грн. — з Державного бюджету.

З урахуванням цих обставин, перспективи розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку не є оптимістичними:

по-перше, зростання ринку, загальний обсяг якого оцінюється в 35,85 млрд грн., в умовах бюджетного секвестру та зниження купівельної спроможності споживачів призупиниться;

по-друге, посилення імпортозалежності, що проявляється в двох аспектах: (а) стосовно готових лікарських засобів, імпорт (3 млрд дол. або 4% загального обсягу імпорту в Україну, що сумірно з величиною імпорту готових харчових продуктів; порівняно з аналогічним періодом попереднього року зростання становить 0,5%) у 12,5 раза перевищує експорт (251,5 млн дол.), до того ж гео­графія останнього, з огляду на політичні обставини, має несприятливий характер (переважно це країни СНД: Узбекистан, Росія, Казахстан, Білорусь, Азербайджан); (б) виробництво лікарських засобів на віт­чизняних підприємствах суттєво залежить від імпортних поставок основної сировини (в Україні вироб­ляються допоміжні матеріали), що прив’язує структуру собівартості та рівень відпускних цін до коливань курсу іноземних валют, а це в умовах девальвації національної валюти потягне за собою підвищення внутрішніх цін майже на весь спектр препаратів (у зв’язку з цим актуалізується спрощення процедури імпорту продукції in bulk);

по-третє, інвестиційний дефіцит вітчизняних учасників ринку як виробничого, так і реалізаційного сегментів, коли питома вага українських препаратів у натуральному вираженні становить 66–68% (один з найбільших показників серед країн СНД), у грошовому вираженні — 32–34%, а високовартісне проходження процедур сертифікації на відповідність міжнародним стандартам, що зрештою підвищує національну конкурентоспроможність у цілому, не заохочується ні економічно, ні шляхом суттєвого спрощення для відповідних суб’єктів дозвільних і адміністративних процедур.

У світовій практиці інноваційний розвиток як безальтернативна економічна доктрина для України сам собою (за рахунок суто ринкових чинників) не відбувається, особливо якщо повною мірою не гарантовано господарський правопорядок. За відсутності цілеспрямованої політики держави на стимулювання інвестицій в інновації — розвиток факторів виробництва та продуктивних сил (попиту), а не власне стимулювання інновацій (пропозиції), інші правові засоби виявляться неефективними, як-от: охорона права інтелектуальної власності, прогресивні організаційно-правові форми господарювання, договірні конструкції тощо.

Це передбачає усвідомлення суб’єктами господарювання того, що інновації — це єдиний шлях до великих і довгострокових прибутків, а їх постійне впровадження — обов’язковий засіб конкурентної боротьби. Для цього слід знизити комерційну привабливість традиційних (неризикових) сфер господарювання, визначити конкретно-адресні та ефективні тарифні та нетарифні стимули і, що також важливо, забезпечити перерозподіл державних коштів на фінансування цих потреб. Поряд із цим держава разом із ключовими суб’єктами економічної влади України повинна вирішити завдання щодо забезпечення доступності інновацій шляхом вибіркової підтримки базової чи стратегічної пропозиції (закупівля ліцензій тощо).

Попри те, що Україна є імпортером інноваційної продукції та вітчизняні споживачі платять завищені ціни за рахунок монополізації джерел виробництва, інноваційну діяльність у медичній і фармацевтичній сферах необхідно розвивати як з точки зору комерційної привабливості, існуючих здобутків, так і розвитку людського капіталу — мети існування держави й основного фактору збільшення національних доходів. Дане завдання актуалізується у зв’язку з тим, що найближчими роками прогнозуються прориви в медицині, що базуються на суміщенні біо- і нанотехнологій, зміні способів діагностики і лікування захворювань [2], зокрема за такими напрямами: зв’язок фармації з медичною технікою (принтери для лікарських засобів; таб­летки із сенсором, мікродвигуном, чипом; дозатори лікарських засобів; таблетовані форми з використанням цільової доставки діючої речовини); біофармацевтичні лікарські засоби, фармакогенетика (індивідуальний підбір лікарських засобів залежно від генетичних особливостей людського організму); наномедицина (прогнозування і попередження хвороб).

Величина прибутків від реалізації інноваційних об’єктів перевищує видатки на дослідження і розробки, тому фактор вартості на цій стадії є не настільки значущим, скільки захист прав інтелектуальної власності [7]. Поряд із стандартним патентним захистом, згідно з яким строк дії патенту на винахід в Україні становить 20 років, у фармацевтичній сфері можуть бути запроваджені механізми подовженого патентного захисту (надання додаткового охоронного сертифіката) й ексклюзивності даних (охорона даних, наданих для одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок).

Правовий інститут «ексклюзивності даних» має під собою економіко-правову основу та характеризується наступними рисами.

По-перше, предметом правового захисту виступає реєстраційна інформація оригінальних (референтних) лікарських засобів (патентованих і непатентованих; вироблених в Україні та імпортованих), тобто таких, що зареєстровані в Украї­ні на підставі повної реєстраційної інформації (перший дозвіл на ринковий обіг).

По-друге, об’єкт захисту може бути широким: обмеження державної реєстрації лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину, що й оригінальний лікарський засіб, або того самого препарату та подібного до нього, при створенні якого використовувалися дані випробувань (досліджень) щодо безпеки та ефективності оригінального лікарського засобу.

По-третє, правовий механізм застосування ексклюзивності даних спробуємо пояснити за допомогою чинного законодавства. Нормативний припис ч. 9 ст. 9 Закону про лікарські засоби забороняє державним органам реєструвати генеричні лікарські засоби, що містять таку саму діючу речовину, що й оригінальний засіб, зареєстрований в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі реєстраційної інформації (заява про його реєстрацію в Украї­ні має бути подана протягом 2 років з дня першої реєстрації в будь-якій державі), протягом 5 років, окрім випадків, коли заявник законно одержав право посилатися чи використовувати реєстраційну інформацію референтного (оригінального) лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу. Цей строк може бути подовжено на 1 рік, якщо протягом перших 3 років після державної реєстрації оригінального лікарського засобу було дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу перед існуючими.

Прикладний сенс даного правового механізму полягає в тому, що за загальним правилом заявник не повинен надавати фармакологічні або клінічні дані, якщо він може довести, що засіб, державної реєстрації котрого він вимагає, є генеричним. Перелік таких випадків зазначений як у п. 6.3 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», так і ст. 10 Директиви 2001/83/ЕС. Виняток становить лише режим ексклюзивності даних за наявності підстав для його застосування.

Так, у заявках виробників генеричних ліків фактично немає даних із реєстраційного досьє виробника оригінального препарату, вони містять посилання на дані, вже представлені Державній службі України з лікарських засобів. Тому обмеження спрощеної реєстрації означає, що виробники генеричних препаратів повинні повторювати клінічні випробування, результати яких уже відомі, а це повільний, високовартісний і сумнівний з погляду етичного обґрунтування процес.

Таким чином, правовий механізм ексклюзивності даних характеризують такі ознаки:

(а) передбачає надання правової охорони не окремим складовим лікарського засобу, а загалом його ринковій вартості;

(б) застосовується автоматично з дати державної реєстрації препарату без необхідності проходження додаткових адміністративних процедур і сплати зборів;

(в) право виробника в межах визначеного строку використовувати дані власних досліджень щодо зареєстрованого препарату, коли регуляторним органам заборонено приймати заявки на реєстрацію від інших компаній, якщо вони містять посилання на результати доклінічних і клінічних досліджень референтного препарату;

(г) не містить абсолютної заборони стосовно нової реєстрації генеричних лікарських засобів (є винятки);

(д) строковість дії та можливість подовження захисту при дотриманні певних умов;

(е) передумовою застосування є відносна світова новизна.

Останнє обмеження надає переваги інноваційним підприємствам, оскільки забороняє заявникам де-факто генеричних препаратів одержувати права на ексклюзивність шляхом подання на реєстрацію власної реєстраційної інформації.

По-четверте, до правових функцій ексклюзивності даних належать наступні:

(а) гарантування додаткового (спеціального) ринкового захисту референтних лікарських засобів — недопущення застосування стосовно них примусового ліцензування чи організації наукових досліджень і розробок конкурентами, обмеження доступу на ринок генеричних ліків — препаратів-конкурентів, навіть після отримання їх виробниками права на використання винаходів, пов’язаних із оригінальними препаратами;

(б) створення передумов для інвестування (стимулювання) подальших науково-технічних розробок.

До речі, на думку фахівців, спочатку встановлення певного строку ексклюзивності даних у розвинених країнах (в Україні було вперше запроваджено у 2006 р.) мало на меті врівноваження інтересів фармацевтичних підприємств після спрощення порядку реєстрації генеричних лікарських засобів стосовно права посилатися на досьє оригінального продукту. У такий спосіб обмежувався масовий вихід на ринок генериків у перші роки широкого застосування оригінального препарату, окремі властивості якого ще могли бути уточненими [5].

Ексклюзивність даних (охорона даних, наданих з метою одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок) варто відрізняти від суміжних понять.

По-перше, це патентний захист. Захист реєстраційних даних діє незалежно від патентного: вони є паралельними способами захисту інноваційних розробок у сфері лікарських засобів. Хоча патенти надають їх власникам виключні права, зокрема, на використання захищеного винаходу чи корисної моделі, що стосуються нової активної речовини, способу виробництва, упаковки, майнове право використання запатентованого об’єкта не надає безпосередніх економічних переваг, оскільки до моменту державної реєстрації неможливо розпочати застосування лікарського засобу. Ексклюзивність даних, на відміну від патентів, передбачає охорону не окремих складових лікарського засобу, а загалом його ринкової вартості, і застосовується автоматично з дати державної реєстрації препарату без додаткових адміністративних процедур.

По-друге, це правові засоби подовженого патентного захисту (надання додаткового охоронного сертифіката). Логіка виникнення даного правового інструменту зумовлена тим, що продукція, призначена для захисту здоров’я, може підлягати адміністративній процедурі надання дозволу перед випуском на ринок. Тому проміжок часу, який проходить від дати подання заявки на патент до одержання першого дозволу виробляти продукт, може скоротити період ефективної охорони згідно з патентом. У зв’язку з цим існує потреба забезпечити додатковий період охорони лікарського засобу. Як відомо, клінічні дослідження і реєстрація лікарських засобів можуть тривати роками, і навіть якщо патенти одержано на початкових стадіях розробки препаратів, строк їх дії часто добігає кінця, коли продукт з’являється на ринку. Тому в ч. 4 ст. 6 Закону України від 15.12.1993 р. № 3687-XII «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» вказано, що строк дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років.

Дане правило фактично продубльоване в ст. 220 «Додатковий охоронний сертифікат» Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. За­уваження з приводу праворозуміння викликає ч. 2 зазначеного припису, згідно з якою сторони повинні забезпечити додатковий період охорони лікарського засобу, що захищається патентом і підлягав адміністративній процедурі надання дозволу, що дорівнює періоду, зазначеному у ч. 1 цієї статті, скороченому на 5 років. Адже в ч. 1, на яку міститься посилання, жодних строків не визначено. Тобто під максимальним строком правової охорони може матися на увазі як 5, так і 15 років.

З огляду на генеральне завдання з приведення законодавства України у відповідність із правилами ЄС, для усунення цієї колізії варто звернутися до ст. 10 Директиви 2001/83/ЕС, у якій визначено базовий строк додаткового патентного захисту тривалістю 6 років, який може бути збільшений до 10 років стосовно лікарських засобів, одержаних методами високих технологій, які пройшли спеціальну процедуру ліцензування. Європейський законодавець також надає державам такі права:

(а) продовження строку патентної охорони одностороннім рішенням на 10 років для всіх лікарських засобів, що реалізуються на території країни, якщо це зумовлено захистом інтересів здоров’я населення;

(б) не застосовувати 6 років (період захисту) після закінчення строку патентної охорони оригінального лікарського препарату.

Угодою про асоціацію також передбачено, що у випадку лікарських засобів, стосовно яких здійснювалися педіатричні дослідження, і їх результати відображені в інформації з продукту, сторони надають додаткове 6-місячне продовження періоду захисту до охоронного сертифіката.

По-третє, це так зване правило «Болар», схвалене Комісією Світової організації торгівлі (СОТ) [4], відповідно до якого виробнику генеричного лікарського засобу дозволяється виготовлення серій такого препарату для його випробувань до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засоби, якщо він володіє реєстраційними даними, необхідними для подання заявки в уповноважені регуляторні органи. На цій підставі реалізація генерика допускається відразу після закінчення строку дії патенту. Наприклад, у США з 8 років захисту ексклюзивності даних це положення поширюється на 3 останніх роки. В ЄС це 2 роки з 10 років захисту ексклюзивності даних [10].

Отже, ексклюзивність даних (охорона реєстраційних даних, наданих для одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок) — це спеціальний правовий режим, спрямований на охорону інноваційних об’єктів, що передбачає обмеження (заборону) використання реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу (даних випробувань або досліджень стосовно безпеки й ефективності) виробниками генеричних препаратів для їх державної реєстрації, та надання публічно-правового захисту права власника реєстраційного посвідчення на лікарський засобів на власний розсуд використовувати дані власних досліджень стосовно зареєстрованого препарату в межах визначеного законом строку.

Закріплення цього правового механізму, який щодо лікарських засобів за предметом є ширшим, ніж патентний захист (можливість застосування стосовно непатентованих лікарських засобів), означає посилення захисту комерційних інтересів виробників оригінальних препаратів і призводить до негативних соціальних наслідків, оскільки гальмує виведення на ринок генеричних (взаємозамінних) препаратів, що передбачають використання інтелектуальних досягнень першого виробника, більш доступних за ціною.

Тому розширення правових гарантій режиму ексклюзивності даних не відповідає національним інтересам України, яка є імпортером оригінальних препаратів і виробником генеричних. Те ж саме стосується моделі впровадження в практику додаткового охоронного сертифіката, що передбачена ст. 220 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, хоча закріплення в українському законодавстві нормативного змісту ст. 10 Директиви 2001/83/ЕС більшою мірою відповідало б віт­чизняним інтересам, як і правореалізація правила «Болар».

Стратегічні цілі з євроінтеграції й імплементації тексту Угоди про асоціацію між Україною та ЄС ставлять перед Україною нові завдання. Вважаємо за доцільне процитувати нормативний припис ч. 2 ст. 222 даної Угоди: «Коли сторона вимагає подання даних випробувань або досліджень щодо безпеки та ефективності лікарського засобу до надання дозволу на введення на ринок такого продукту, сторона, на період не менш ніж 5 років з дати першого дозволу цій стороні, не дозволятиме іншим заявникам виводити або той самий, або подібний засіб на підставі дозволу на виведення на ринок, наданого заявнику, що подав дані випробувань або досліджень, якщо тільки заявник, що надав дані випробувань або досліджень, не дав свою згоду. Впродовж цього періоду дані випробувань або досліджень, подані для першого дозволу, не використовуються в інтересах будь-якого наступного заявника з метою отримання дозволу на виведення лікарського засобу на ринок, крім випадків, коли надано згоду першого заявника».

Таким чином, на відміну від чинних в Україні правил захисту реєстраційних даних на лікарські засоби, передбачається таке:

(1) встановлення строку в 5 років як мінімального, адже Директива 2004/27/ЕС описує більш тривалі періоди захисту ексклюзивності даних;

(2) розширено об’єкт правової охорони: від активної речовини референтного лікарського засобу до того самого препарату і подібного до нього, при створенні якого використовувалися дані випробувань (досліджень) щодо безпеки та ефективності оригінального лікарського засобу.

Разом із цим, збережено традиційні винятки зі сфери дії правового режиму ексклюзивності даних.

Не меншу цікавість викликає ч. 3 ст. 222 Угоди про асоціацію, згідно з якою Україна зобов’язується привести своє законодавство стосовно захисту даних для лікарських засобів у відповідність із законодавством ЄС до дати, яку визначить Комітет з питань торгівлі. З цього слідує, що чинна в Україні схема «5+1» буде переглянута.

У світі немає однозначної позиції щодо часового проміжку, якого слід дотримуватися при захисті реєстраційних даних на оригінальний лікарський засіб. У середньому він становить: Ямайка — 1,5 року; Австралія, Ізраїль, Сінгапур, Мексика, Колумбія, Нова Зеландія — 5 років; Китай, Туреччина, Південна Корея, Японія — 6 років; Канада — 8 років; країни ЄС — 10 років [10]. У США діє 5-річна заборона на прийняття заяв та реєстрацію генеричних препаратів, які містять активні речовини, вперше зареєстровані у США на підставі повної заяви. При цьому захист надається активній речовині незалежно від того, чи має генеричний препарат порівняно з оригінальним такі самі або інші показання до застосування, крім випадків посилання заявника на самостійно проведені клінічні дослідження.

Суб’єкту господарювання, який інвестує в додаткові клінічні дослідження вже зареєстрованого препарату, що призводять до появи нових лікарських форм і показань до застосування лікарського засобу або зміни його статусу з рецептурного на безрецептурний, надаються додаткові 3 роки захисту вказаних модифікацій від реєстрації аналогічних засобів. Також додаткові 6 міс ексклюзивності даних передбачені для препаратів, щодо яких виробник провів клінічні дослідження для визначення можливості їх застосування для лікування дітей. Препаратам-сиротам у США надається 7-річний період захисту, який полягає в забороні реєстрації будь-якого препарату, що містить ту саму активну речовину і показання до застосування, натомість аналогічний засіб може реєструватися за умови, якщо він порівняно з першим є значно безпечнішим, ефективнішим або зручнішим у застосуванні [10].

У Директиві 2004/27/ЕС закріплені 3 види правового режиму ексклюзивності даних:

(1) комбінований режим «8+2+1»: (а) протягом 8 років з дати допуску оригінального лікарського засобу на ринок ЄС конкуренти не мають права подавати заяви на реєстрацію препаратів, які посилаються на дані доклінічних та клінічних випробувань інноваційного препарату (ці реєстраційні дані є комерційною таємницею); (б) 2-річний період ексклюзивності полягає у встановленні заборони державної реєстрації генеричних лікарських засобів, їх збуту на території ЄС; (в) додатковий 1 рік захисту надається за умови, якщо протягом перших 8 років ексклюзивності власник реєстраційного посвідчення доведе можливість застосування оригінального препарату за одним чи більшою кількістю терапевтичних показань, що мають суттєві переваги над вже зареєстрованими;

(2) подовжений режим «10+2» або «10–4», встановлений для препаратів-сиріт (орфанних препаратів): (а) з моменту державної реєстрації протягом 10 років заборонено приймати заявки і реєструвати препарати, які мають аналогічні терапевтичні показання; (б) 10-річний період може бути подовжено на 2 роки для дитячих лікарських засобів, або, навпаки, скорочено до 6 років за умови встановлення невідповідності препарату заявленому визначенню;

(3) додатковий 6-місячний захист, який подовжує періоди ексклюзивності, описані у п.п. 1 і 2, надається препаратам, які пройшли випробування за участю дітей та мають доведені показання до застосування при дитячих захворюваннях.

Таким чином, за об’єктами захисту європейська система правової охорони ексклюзивності даних є ширшою порівняно з американською, тому імплементація в українське законодавство правил ЄС призведе до того, що вироблятиметься менша кількість сучасних генеричних лікарських засобів з огляду на заборону використання реєстраційних даних референтних препаратів.

За законодавством, складовою режиму захисту реєстраційних даних оригінальних лікарських засобів є правові засоби із забезпечення їх конфіденційності. Незважаючи на те що вимоги стосовно гарантування режиму конфіденційності зумовлені нормою ч. 3 ст. 39 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС), у роботі зарубіжних регуляторних органів розповсюджена практика повного розкриття реєстраційного досьє всім зацікавленим особам. Цим підкреслюється правове значення ексклюзивності даних: навіть за умови порушення (відсутності) режиму конфіденційності протягом строку дії ексклюзивності даних генеричний препарат не буде зареєстрований і допущений на ринок [5].

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» і п. 2.41 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», науково-технічна інформація, яка міститься у заяві для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них (за винятком інформації, яка є загальнодоступною), є конфіденційною реєстраційною інформацією. Її захист забезпечується в Державному експертному центрі МОЗ України шляхом недопущення третіх осіб до ознайомлення та зняття копій з такої інформації без письмової згоди власника інформації чи в інших випадках, згідно із законом; здійснення обігу документів відповідно до інструкції про порядок обліку, зберігання і використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію; недопущення до роботи з документами, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, зацікавлених осіб.

З огляду на посилення правового режиму охорони реєстраційних даних лікарських засобів, приписи ст. 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС покладають на український уряд завдання щодо запровадження комплексної системи, яка гарантуватиме конфіденційність, нерозкриття і незалежність даних, що надаються для цілей одержання дозволу на виведення лікарського засобу на ринок.

Отже, спеціальні зобов’язання України стосовно посилення правового захисту результатів інноваційної діяльності, використаних при створенні лікарських засобів, у рамках Угоди про асоціацію з ЄС варто доповнити наступним:

(1) спрощення порядку подання виробниками заявок на реєстрацію генеричних лікарських засобів (скорочення часу, необхідного для надходження на ринок генеричного препарату): надати право розпочинати виробництво серій препарату для його випробувань до закінчення строку дії патенту на відповідний референтний препарат, що дасть змогу одразу по закінченню строку дії патента розпочати виробництво аналогічних (взаємозамінних) лікарських засобів;

(2) розширення переліку випадків, на які не поширюється вимога правової охорони реєстраційних даних оригінального препарату (заявник відповідно до закону одержав право посилатися, використовувати реєстраційну інформацію про оригінальний лікарський засіб або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного лікарського засобу), ситуацією, коли виробник-оригінатор не в змозі задовольнити внутрішній попит на такий засіб;

(3) до предмета подовженого режиму захисту реєстраційних даних, окрім орфанних препаратів, віднести лікарські засоби, призначені для лікування найбільш масових і суспільно небезпечних захворювань в Україні, зокрема цукрового діабету та онкології.

Список використаної літератури

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!