Клопидогрел-ратиофарм может находиться на рынке Украины без ограничений!

Ratiopharm25 марта 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) опубликовало рекомендацию ее Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) о превентивном отзыве с европейских рынков тех серий генерических препаратов с действующим веществом клопидогрел, для которых он был произведен компанией «Glochem Industries Ltd» («Глохем Индастриз Лтд») на заводе в Висакхапатнаме (Индия).

Рекомендация, направленная в Европейскую комиссию для принятия юридически обязывающих решений, была основана на результатах инспекции вышеназванного завода и итоговом заключении, что данный производственный участок не отвечает требованиям GMP.

Данная рекомендация ограничивается следующими препаратами клопидогрела, зарегистрированными в странах Европейского Союза, для которых действующее вещество изготовлено «Глохем Индастриз» на заводе в Висакхапатнаме: Clopidogrel A1 Pharma Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm/Клопидогрел-ратиофарм, Clopidogrel Ratiopharm GmbH и Clopidogrel Sandoz.

Владельцем разрешения на маркетинг на все вышеозначенные препараты является компания «Acino Pharma GmbH» («Ацино Фарма ГмбХ»).

Европейское агентство по лекарственным средствам также рекомендовало исключить производственный участок «Glochem Industries» (Висакхапатнам) из перечня производств, которые могут поставлять действующее вещество клопидогрел для «Acino Pharma GmbH» с целью последующего использования в производственной цепочке.

Во избежание возможных недоразумений ООО «ратиофарм Украина» информирует своих клиентов, партнеров, пациентов, а также регуляторные и контролирующие органы Украины о том, что рекомендация отзыва с рынка не касается препарата Клопидогрел-ратиофарм (заявитель — «ратиофарм ГмбХ», производитель — ООО «Адамед», Польша; регистрационное удостоверение № UA/3758/01/01), который импортируется в Украину, поскольку активное вещество для него изготовлено другими производителями («Pharmaceutical Research Institute» и «Nobilus Ent», Польша), что утверждено регуляторными органами Украины в установленном порядке. В связи с этим рекомендация Европейского агентства по лекарственным средствам об отзыве товара не относится к серия­м препарата Клопидогрел-ратиофарм, зарегистрированного в Украине.

Таким образом, препарат Клопидогрел-ратиофарм, импортируемый в Украину, может находиться на рынке без ограничений.

По материалам www.ema.europa.eu,
а  также предоставленным ООО «ратиофарм Украина»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи