Обіг лікарського засобу ФЕСТАЛ^®, драже № 20, № 100 заборонено

Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) заборонила обіг підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу «ФЕСТАЛ», драже, серій 3312205, 3312207, 3312198, 3312199, з маркуванням «Авентіс Фарма Лімітед», Індія. Це рішення прийнято за фактом викриття Службою безпеки України неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини «in bulk».

Розпорядженням від 07.07.2014 р. № 13391-1.3/2.0/17-14 Держлікслужба України заборонила обіг всіх серій лікарського засобу «ФЕСТАЛ^®», драже № 20, № 100, виробництва Авентіс Фарма Лімітед, Індія, на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу «ФЕСТАЛ^®», драже № 20, методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2531/01/01 за показниками «Ідентифікація. Альфа амілаза», «Мікробіологічна чистота».

Крім того, на підставі закінчення дії реєстраційного посвідчення, обіг лікарського засобу «ФЕСТАЛ^®», драже № 20, № 100, виробництва «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, заборонено розпорядженням від 24.10.2014 р. № 20147-1.3/2.0/17-14.

Водночас Держлікслужба України інформує, що на території України зареєстровано лікарський засіб «ФЕСТАЛ^® НЕО», таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) виробник ТОВ «Фармекс Груп», Україна, заявник ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11255/01/02), який згідно інформації ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» випущено в обіг на фармацевтичний ринок України.

Враховуючи кримінальне провадження, відкрите Службою безпеки України, по факту викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини «in bulk», Держлікслужба України наголошує на необхідності неухильного дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства України.

Суб’єкти господарювання при виявленні зразків лікарського засобу «ФЕСТАЛ», драже, № 20, № 100, повинні вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи.

Територіальні органи Держлікслужби України у разі надходження інформації від суб’єктів господарювання щодо виявлення зразків лікарського засобу «ФЕСТАЛ^®», драже № 20, № 100 повинні невідкладно інформувати про це Держлікслужбу України. Відповідного листа Держлікслужба України розіслала керівникам територіальних органів та суб’єктам господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів, в якому наголошує на необхідності неухильного дотримання вимог законодавства України.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів

Для використання в роботі

За фактом викриття Службою безпеки України неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини «in bulk», Держлікслужбою України заборонено обіг підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, серій 3312205, 3312207, 3312198, 3312199, з маркуванням «Авентіс Фарма Лімітед”, Індія.

На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2531/01/01 за показниками «Ідентифікація. Альфа амілаза», «Мікробіологічна чистота», Держлікслужба України розпорядженням від 07.07.2014 № 13391-1.3/2.0/17-14 заборонила обіг всіх серій лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва Авентіс Фарма Лімітед, Індія.

На підставі факту закінчення дії реєстраційного посвідчення, обіг лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, заборонено розпорядженням від 24.10.2014 № 20147-1.3/2.0/17-14.

Згідно статті 7 пункту 9 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» розпорядження  або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) є обов’язковим для виконання письмовим рішенням органу державного нагляду (контролю).

Згідно статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон України) на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби.

Згідно статті 21 Закону України забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Водночас інформуємо, згідно інформаційно-пошукової системи «Державний реєстр лікарських засобів України», який сформовано ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», на території України зареєстровано лікарський засіб ФЕСТАЛ® НЕО, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ “Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) виробник ТОВ «Фармекс Груп», Україна, заявник ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11255/01/02), який згідно інформації ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» випущено в обіг на фармацевтичний ринок України.

Враховуючи кримінальне провадження, відкрите Службою безпеки України, по факту викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини «in bulk», Держлікслужба України наголошує на необхідності неухильного дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства України.

Суб’єкти господарювання при виявленні зразків лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 20, № 100, повинні вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи.

Територіальним органам Держлікслужби України у разі надходження інформації від суб’єктів господарювання щодо виявлення зразків лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100 – невідкладно інформувати Держлікслужбу України.

Звертаємо увагу, що відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів передбачена статтею 321-1 Кримінального кодексу України.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!