Система управління якістю медичних виробів

ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ СТАНДАРТУ

Система управління якістю (СУЯ) — сукупність взаємопов’язаних та взаємодіючих елементів, що спрямовані на досягнення цілей у сфері якості.

Стандарт встановлює вимоги до СУЯ, які можуть бути використані організацією, що бере участь в одній або декількох стадіях життєвого циклу медичних виробів, включаючи проєктування та розробку, виробництво, зберігання та постачання, монтаж, технічне обслуговування, остаточне виведення з експлуатації та утилізацію медичних виробів або здійснення пов’язаної з ними діяльності (наприк­лад технічна підтримка). Також Стандарт визначає вимоги до СУЯ у випадках, коли організації необхідно продемонструвати здатність постачати медичні вироби та надавати пов’язане з ними обслуговування, що відповідає вимогам споживача та чинному законодавству.

Стандартом передбачений процесний підхід. Тобто процеси, які вимагає цей Стандарт і застосовні до організації, але не здійснюються самою організацією безпосередньо, залишаються відповідальністю організації і повинні знаходитися під управлінням СУЯ організації за допомогою проведення моніторингу, підтримки в робочому стані і управління такими процесами. Тобто, якщо виробник залучає аутсорсингові компанії для виробництва продукції, то він несе повну відповідальність за неї.

Варто розуміти, що обов’язковими до виконання є технічні регламенти, стандарти ж є добровільними. Якщо застосовне законодавство допускає виключення управління проєктуванням та розробкою виробів, то це може бути основою виключення відповідних вимог із конкретної СУЯ. Втім відповідальність за забезпечення відповідності вимогам цього Стандарту, за винятком управління проєктуванням та розробкою виробів, лежить на самій організації. При цьому в разі незастосування (нерозповсюдження) будь-яких вимог Стандарту, такі рішення повинні бути обґрунтовані. Однак на практиці у розвинених країнах майже всі виробники мають відповідні сертифікати із СУЯ.

Однією з обов’язкових вимог Стандарту є управління документацією. Вимоги до документації включають наступне:

• політика та цілі в сфері якості;
• настанова з якості;
• методики процедури;
• робочі інструкції;
• записи.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

Керівництво як двигун будь-якого підприємства повинно:

• забезпечити, щоб вимоги замовників та чинних нормативних вимог були визначеними та задовольнялися;
• визначити політику в сфері якості, що охоплює зобов’язання відповідати вимогам та підтримувати результативність СУЯ;
• встановити цілі в сфері якості, в тому числі спрямовані на задоволення вимог до продукції;
• періодично проводити огляд керівництва за документованою процедурою.

УПРАВЛІННЯ РЕСУРСАМИ

Виробник повинен визначити необхідні ресурси для підтримування в результативному стані СУЯ, зокрема:

• персонал, засоби комунікації;
• інфраструктура;
• виробниче середовище;
• інформація та ін.

Організація повинна документувати процес (визначення компетентності, забезпечення належної підготовки персоналу, оцінювання результативності вжитих заходів.

ПЛАНУВАННЯ ВИПУСКУ ПРОДУКЦІЇ

Для планування випуску продукції виробник повинен визначити вимоги до продукції, потреби в ресурсах, проєктування та розроблення, перевірки. Також організація має встановити задокументовані вимоги щодо керування ризиком під час реалізації продукції. Результати керування ризиком необхідно оформлювати протоколами (ISO 14971).

Визначення вимог до продукції здійснюється через зв’язок із замовниками. Тому виробник повинен визначити ефективні заходи щодо реагування на скарги замовників. Планування випуску продукції, в тому числі, повинно ґрунтуватися на аналізі вимог замовників. Крім того, організація повинна контактувати з контро­люючими органами відповідно до чинних нормативних вимог.

ПРОЄКТУВАННЯ ТА РОЗРОБКА

Організація повинна документувати процедури проєктування та розробки, обов’язковими елементами якої є:

• планування проєктування та розробки;
• вхідні дані проєктування та розробки;
• вихідні дані проєктування та розробки;
• аналіз проєкту та розробки;
• перевірка проєкту та розробки;
• затвердження проєкту та розробки;
• передача результатів проєктування та розробки;
• контроль змін у проєкті та розробці;
• файли, що стосуються проєктування та розробки.

ЗАКУПІВЛІ

При здійсненні закупівель організація повинна встановити критерії оцінки та вибору постачальників, а також планувати моніторинг та повторну оцінку постачальників. Угода про закупівлю має включати вимоги щодо повідомлення постачальником виробника стосовно будь-яких змін в продукції до їх введення. Також виробник має визначити та впровадити інспектування або інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє встановлені закупівельні вимоги.

ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ

Виробник повинен здійснювати ідентифікацію продукції на всіх етапах виготовлення. Ідентифікація має забезпечуватися для сировини, компонентів, готових медичних виробів. Також повинні встановлюватися вимоги щодо ідентифікації поверненої продукції. Необхідно визначити вимоги щодо простежуваності.

Обладнання, що задіяне у виробничому середовищі та підлягає калібруванню, має бути каліброване відповідним чином. Виробник повинен встановити та підтримувати вимоги щодо обладнання для моніторингу та вимірювання.

Мають бути встановлені вимоги щодо умов зберігання продукції.

Також виробнику необхідно створити та вести протокол для кожної партії медичних виробів, що гарантує простежуваність та ідентифікує кількість виробленої продукції та продукції, затвердженої для розповсюдження. Протокол партії слід перевіряти та затверджувати.

ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗ ТА ПОЛІПШЕННЯ

Відповідність СУЯ оцінюється шляхом проведення внутрішніх аудитів у запланований інтервал часу. Виробник повинен визначити вимоги щодо збирання та аналізу даних, які демонструють результативність СУЯ. До таких даних належать інформація щодо відповідності продукції, зворотний зв’язок, аналіз скарг, результати внутрішніх та зовнішніх аудитів та ін. Результати аналізу повинні бути використані в звіті.

Управління невідповідною продукцією здійснюється в рамках СУЯ перед постачанням, після постачання та в разі використання — переробка невідповідної продукції.

Для постійного поліпшення СУЯ виробник повинен визначити процес, що стосується коригувальних та попереджувальних дій. Важливо також проводити аналіз результативності виконаних дій.

ПОСТМАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД

Виробник повинен здійснювати постмаркетинговий нагляд за продукцією, забезпечивши збір та аналіз інформації про якість, безпеку та ефективність медичних виробів, які були розміщені на ринку, ідентифікацію сигналів про безпеку та ефективність продукції та вжиття відповідних заходів для захисту громадської безпеки та підвищення ефективності продукції.

Дані, що збираються в межах цього процесу та не обмежуються цим, наступні:

• інформація про серйозні події і коригувальні дії на місцях;
• записи про несерйозні події і дані про будь-які небажані побічні ефекти;
• інформація про тенденції;
• відповідна технічна, медична література, наукові статті, бази даних та/або реєстри;
• інформація, представлена користувачами, дилерами і партнерами по збуту, зокрема відгуки і скарги;
• загальнодоступна інформація про конкурентні продукти.

ОСНОВНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ

Серед основних невідповідностей Стандарту, що виявляються органами з оцінки відповідності на першому етапі аудиту, спікер виділив такі:

• неправильно визначено приналежність виробу;
• неправильно встановлено клас потенційного ризику застосування;
• проведені клінічні дослідження не забезпечують відповідність суттєвим вимогам (наприклад, не підтверджено біосумісність);
• не сформовано звіт з клінічного оцінювання (Додаток 10 ТР щодо медичних виробів);
• відсутні методики щодо затвердження (валідації) спеціальних процесів;
• недоліки у файлі з ризик-менеджменту.

На другому етапі аудиту виявляють наступне:

• забезпеченням функціонування СУЯ на підприємстві займається одна особа, що унеможливлює наявність «живої» системи, яка функціонує результативно;
• відсутність підтвердження компетентності персоналу, зокрема щодо вимог стандартів ISO 13485 та ISO 14971;
• неналежне проведення оцінки субпідрядників, постачальники послуг не оцінюються;
• не встановлено критерії та не проводиться вхідний контроль сировини;
• відсутність або проведення не повною мірою валідації спеціальних процесів;
• не проведена повірка (калібрування) засобів вимірювання техніки, відсутня ідентифікація статусу калібрування засобів вимірювання техніки та виробничого обладнання;
• неправомірні виключення з СУЯ (в більшості випадків це стосується виробників медичної електроніки).

На завершення вебінару спікер відповів на численні запитання учасників щодо створення належної СУЯ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!