Исследование FDA подтверждает благоприятный профиль безопасности и эффективность применения препарата Прадакса в общей медицинской практике

30 октября 2014 г. в журнале «Circulation» были опубликованы результаты анализа исследования Medicare, проведенного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на популяции 134 тыс. пациентов с фибрилляцией предсердий, которые получали в качестве лечения либо препарат Прадакса^® (дабигатрана этексилат), либо варфарин в условиях повседневной медицинской практики. Специалисты FDA сделали вывод, что дабигатран ассоциировался со значительным снижением риска развития ишемического инсульта и внутричерепного кровоизлияния, существенным повышением риска развития большого желудочно-кишечного кровотечения и существенным преимуществом по показателю выживаемости в сравнении с варфарином у пациентов пожилого возраста с фибрилляцией предсердий неклапанного генеза. Исследование FDA подтверждает результаты исследования RE-LY^®, проведенного на популяции 18 тыс. пациентов, которое привело к получению разрешения на применение препарата Прадакса^® для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий в разных странах мира.

В исследование FDA были включены пациенты, которые начали лечение дабигатраном или варфарином по поводу фибрилляции предсердий неклапанного генеза в период между октябрем 2010 г. и декабрем 2012 г. и были в возрасте старше 65 лет.

Подробный анализ результатов показал следующее:

• меньше случаев ишемического инсульта вследствие тромбообразования сосудов на фоне применения препарата Прадакса^® (на 20% меньше, чем при применении варфарина);
• меньше случаев внутричерепного кровоизлияния на фоне применения препарата Прадакса^® (на 66% меньше, чем при применении варфарина);
• больше случаев желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Прадакса^® (на 28% больше, чем при применении варфарина);
• отсутствие разницы по показателю частоты больших кровотечений между препаратом Прадакса^® и варфарином;
• отсутствие разницы по показателю частоты острого инфаркта миокарда между препаратом Прадакса^® и варфарином;
• преимущество по показателю выживаемости на фоне применения препарата Прадакса^® (на 14% лучше, чем варфарин).

FDA уже ранее частично опубликовало результаты анализа в Отчете по безопасности лекарственных средств на своем веб-сайте в мае 2014 г. и четко заявило, что «Прадакса^® обеспечивает важное преимущество для здоровья при использовании согласно инструкции».

«Результаты анализа исследования FDA Medicare подтверждают, что профиль безопасности и эффективность, продемонстрированные в исследовании RE-LY^®, также были доказаны и при применении препарата в условиях реальной повседневной клинической практики», — отметил профессор Йорг Краузер (Jörg Kreuzer), вице-президент направления терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм». «Результаты данного крупного исследования в очередной раз подтверждают качество и достоверность результатов исследования RE-LY^® и преимущества препарата Прадакса^®, которые он может обеспечить пациентам с фибрилляцией предсердий с риском развития инсульта».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!