Антитела против рассеянного склероза. FDA не против

Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 июня 2006 г. одобрило заявку на возобновление маркетинга препарата Tysabri (natalizumab) производства компании «Biogen-Idec». Препарат, созданный на основе моноклональных антител, применяют для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Tysabri показан для монотерапии и не должен использоваться в комбинации с другими лекарственными средствами, оказывающими влияние на иммунную систему. Препарат назначают пациентам с рассеянным склерозом, у которых не был отмечен адекватный ответ на другие препараты или была выявлена плохая переносимость лечения.

Разрешение FDA на маркетинг Tysabri в США было получено в ноябре 2004 г., но уже в феврале 2005 г. препарат был изъят производителем, после того как в ходе клинических испытаний (в комбинации с препаратом, содержащим в качестве действующего вещества интерферон-? 1А) у трех пациентов развилась прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy — PML), серьезное и редкое заболевание мозга вирусной этиологии, которое для двух больных оказалось фатальным. Основываясь на этой информации, FDA приостановило клинические испытания препарата. В феврале 2006 г., после повторного обследования участников исследований, среди которых не было новых случаев PML, FDA выдало разрешение на возобновление клинических испытаний препарата Tysabri.

Для снижения риска развития PML в будущем и обеспечения возможности терапии препаратом Tysabri пациентов с рассеянным склерозом, в марте 2006 г. FDA обратилось за консультацией в Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения заболеваний периферической и центральной нервной системы (Peripheral and Central Nervous Systems Drugs Advisory Committee). Консультативный комитет разработал программу минимизации риска с целью как можно более ранней идентификации любых случаев PML, обязательной регистрацией пациентов с попыткой определения причины происхождения инфекции. Компания-производитель «Biogen-Idec» активно сотрудничает с FDA в реализации этой программы. n

По материалам
www.lilly.com; content.nejm.org; www.fda.gov; www.biogenidec.com; www.nationalmssociety.org

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті