Виробництво та обіг етилового спирту: МОЗ надає роз’яснення

У зв’язку із численними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно застосування положень частини другої статті 14 Закону України № 481/95-ВР від 19 грудня 1995 р. «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (далі — Закон) МОЗ України повідомляє наступне.

Відповідно до статті 14 Закону «спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами».

Вищезазначені положення Закону стосуються саме роздрібної реалізації через аптеки спирту етилового та спиртових або водно-спиртових настоїв у визначеній цим документом тарі.

Разом з тим дане положення Закону не поширюється на інші шляхи реалізації спирту етилового та спиртових або водно-спиртових настоїв, що зареєстровані як лікарські засоби та дозволені до застосування у медичній практиці.

Питання державної реєстрації лікарських засобів врегульовано Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Під час державної реєстрації лікарських засобів здійснюється всебічна оцінка реєстраційних матеріалів на препарат, в тому числі досліджень, на яких ґрунтується вибір первинного пакувального матеріалу, та доведення відсутності взаємодії між лікарським засобом та пакувальним матеріалом, зокрема контейнером чи флаконом.

За даними Державного реєстру лікарських засобів Україні деякі лікарські засоби, до складу яких входить спирт етиловий, зареєстровано у формі розчину для зовнішнього застосування у флаконах скляних або полімерних.

З метою узгодження норм статті 14 Закону щодо обігу спирту та Закону України «Про лікарські засоби» і врегулювання питання щодо реалізації лікарських засобів, до складу яких входить етиловий спирт, заявникам та власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять спирт етиловий та спиртові або водно-спиртові настої, МОЗ України рекомендує протягом 6 міс внести зміни до реєстраційних матеріалів в частині вилучення фасування у флаконах полімерних об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!