Досягнення PIC/S у 2014 р. та пріоритети на 2015 р.: лист Голови Джой Гоуз

Від імені Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) передаю мої найтепліші привітання та дякую вам та вашим інспекціям за внесок в діяльність PIC/S. Ваша підтримка є необхідною для функціонування PIC/S, спрямованого на міжнародний розвиток, упровадження та підтримку гармонізованих стандартів належних виробничих практик (Good Manufacturing Practice — GMP), а також систем якості інспекторатів відносно лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Як Голова PIC/S маю честь представити звіт щодо ключових досягнень організації у 2014 р. та пріоритетних напрямків діяльності на 2015 р.

Збільшення кількості членів PIC/S

У 2014 р. до PIC/S успішно приєдналися 3 нові учасники, а саме: «VMD Великобританії», «PMDA, MHLW & Prefectures Японії» та «MFDS Кореї». Наразі організація об’єднує 46 учасників з усього світу та 11 заявників та агенцій, які знаходяться на етапі подання заявки. PIC/S має партнерські угоди з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency —ЕМА), Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), ЮНІСЕФ (United Nations Children’s Fund — UNICEF) та Всесвітньою організацією охорони здоров’я (World Health Organization — WHO). Це робить PIC/S одним з найбільших світових об’єднань Національних медичних регуляторних агенцій. З приєднанням Японії всі три регіони Міжнародної конференції з гармонізації (International Conference on Harmonization — ICH) відтепер мають свої представництва у PIC/S. Збільшення кількості учасників посилює роль організації в глобалізованому світі та допомагає у підтримці зростаючої важливості GMP та потреби в активізації міжнародного співробітництва.

Нова організаційна структура

У 2014 р. було успішно запроваджено нову структуру підкомітетів PIC/S. 7 підкомітетів займаються конкретними питаннями: гармонізація GM(D)P, відповідність, навчання, експертні кола, стратегічний розвиток, комунікації та бюджету. Така структура сприяє активнішій участі та ефективності внутрішньої співпраці. У рамках цих підкомітетів уже було прийнято ряд нових ініціатив стосовно GM(D)P. На сьогодні 57% членів підкомітетів є представниками регуляторних органів членів PIC/S, які не є членами Європейського Союзу, що відображає той факт, що PIC/S стала глобальнішою організацією.

Навчальна Академія для інспекторів

У 2014 р. було засновано Академію інспекторів PIC/S (РІА). РІА є он-лайн навчальним центром в структурі PIC/S, направленим на гармонізацію та стандартизацію навчання GMP на міжнародному рівні через використання акредитованої кваліфікаційної системи. РІА не тільки надає загальне або спеціалізоване навчання, а також є платформою для обговорення та обміну кращими практиками серед регуляторів, що, у свою чергу, сприяє глобальній гармонізації та кращому розумінню GMP. Можна впевнено сказати, що даний проект є одним з найважливіших для майбутнього PIC/S. Він пропонуватиме прагматичний підхід до гармонізації навчання GMP-інспекторів та підтримки послідовності в інтерпретації GMP, класифікації зауважень, методології інспектування, інспекційних навичок та кваліфікації. Перша стадія запровадження РІА запланована на ІІІ квартал 2015 р.

Експертні кола та робочі групи

Додатково до існуючих 5 експертних кіл (АФІ; управління ризиками якості; GDP; комп’ютеризовані системи; кров, тканини та клітини), цього року було запропоновано створити 2 нових експертних кола. Перше —з ветеринарних препаратів, а друге — спеціалізоване технічне оснащення. Друге експертне коло є результатом проведеного у 2014 р. Семінару PIC/S у Парижі, у якому взяли участь понад 150 інспекторів з 56 країн. Веб-сайт PIC/S (http://www.picscheme.org/activities.php) містить перелік усіх зібрань експертних кіл PIC/S та інших відповідних навчальних заходів на 2015 р.

Кілька робочих груп PIC/S досягли суттєвого прогресу. Зокрема прийнято мандат робочих груп з гармонізації класифікації зауважень, який спрямовано на надання об’єктивної оцінки та класифікації GMP-зауважень, які виявляються під час інспекцій. Завдання, покладені на цю робочу групу, будуть критичними для досягнення гармонізованого звітування, реагування та керування зауваженнями в рамках PIC/S. Ця ініціатива також покращить узгодженість між агенціями та сприятиме порівнянню інформації щодо зауважень.

Міжнародна співпраця

За останні 43 роки PIC/S суттєво вплинула на гармонізацію інспекційних процедур в усьому світі шляхом розробки спільних стандартів у сфері GMP та надаючи навчальні можливості для інспекторів та інспекторатів. PIC/S пишається створенням такого унікального середовища для регуляторів самими регуляторами з метою сприяння міжнародній співпраці та взаємної підтримки між компетентними органами та міжнародними організаціями.

Ці досягнення PIC/S безперервно покращують взаємну довіру і сприяння прийняттю результатів інспекцій. Обмін інформацією щодо GMP-інспекція буде надалі заохочуватися й у 2015 р. з метою максимізації використання ресурсів та уникнення ризиків дублікації. Кілька механізмів, запроваджених у PIC/S, на зразок обміну річними планами закордонних інспекцій, дозволяє інспекторам PIC/S об’єднуватися та проводити спільні інспекції. Обмін інспекційними звітами серед членів організації (враховуючи конфіденційність) сприятиме взаємній довірі до звітів та буде надалі розвиватися та покращуватися.

Ця взаємна довіра також консолідується через принципи еквівалентності, які досягаються у PIC/S завдяки експертним оцінкам на базі Програм оцінювання та повторного оцінювання, що гарантує, що всі інспекторати членів PIC/S є еквівалентними в термінах використання вимог GMP та управління системою якості. Наступного року планується посилити співпрацю з Групою відповідності ЕМА, підтриманою мережею Європейських голів лікарських агенцій та партнерами Угод про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements — MRA (зокрема Health Canada) з огляду на можливий синергізм у плануванні оцінювання та визнання аудитів.

PIC/S також має на меті подальше посилення міжнародної співпраці шляхом покращення, де це необхідно, підтримки відповідних професіоналів та організацій у їхніх місіях. Уперше цього року PIC/S отримала грант Європейської Комісії на підтримку Міжнародної навчальної програми з АФІ. PIC/S також цього року контактувала з Міжнародною коаліцією регуляторних агенцій лікарських засобів (International Capital Market Association — ICMRA) та висловила свої наміри обговорити пропозиції та співпрацю з ICMRA з метою уникнення будь-якого потенційного дублювання діяльності в рамках цієї нової міжнародної коаліції.

Уся діяльність та її результати, а також майбутні перспективи були б не можливими без залучення всіх членів PIC/S, за що особливо вдячна організація. Під час мого головування я намагатимуся надалі покращувати діяльність та результати PIC/S та допомагатиму в досягненні пріоритетів лікарських агенцій в усьому світі.

Повторюючи слова вдячності від імені PIC/S, я сподіваюся, що ви оціните ці досягнення і ваші інспектори зможуть використати переваги майбутніх навчальних заходів, запланованих на 2015 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!