Препарат Toujeo® получил положительное заключение от Комитета ЕМА

34Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выдал положительное заключение, согласно которому рекомендуется одоб­рить Toujeo® (инсулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 300 МЕ/мл), базальный инсулин нового поколения для лечения взрослых с сахарным диабетом I и II типа. Toujeo® продемонстрировал более стабильный и длительный гликемический контроль продолжительностью более 24 ч по сравнению с Lantus®/Лантус® (инcулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 100 МЕ/мл) с низкой индивидуальной и суточной вариабельностью уровня глюкозы в крови [1–3].

Положительное заключение CHMP относительно Toujeo® базируется на результатах программы клинических исследований EDITION, расширенной серии исследований III фазы, во время которых оценивали эффективность и профиль безопасности Toujeo® по сравнению с препаратом Lantus® у более чем 3,5 тыс. взрослых с сахарным диабетом I и II типа, у которых не был достигнут гликемический контроль с помощью текущей терапии [4–9]. Toujeo® продемонстрировал эффективный контроль уровня глюкозы в крови с благоприятным профилем безопасности. Toujeo® существенно снижает риск гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови) у лиц с сахарным диабетом II типа в любое время дня и ночи по сравнению с инсулином Lantus® [10].

Ожидается, что CHMP примет окончательное решение о выдаче лицензии на маркетирование для Toujeo® в странах ЕС в течение ближайших месяцев. Toujeo® уже получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), а также находится на рассмотрении регуляторных органов других стран.

После одобрения Toujeo® планируется выпускать в виде одноразовой шприц-ручки Toujeo SoloStar®, которая содержит 450 единиц инсулина (ЕИ), с максимальной разовой дозой инъекции 80 ЕИ.

По материалам, предоставленным компанией Санофи

Литература

1. Steinstraesser A., Schmidt R., Bergmann K. et al. (2014) Diabetes, Obesity and Metabolism;16(9): 873–6.
2. Becker R.H.A., Dahmen R., Bergmann K. et al. (2014) Diabetes Care: epub ahead of print.
3. Shiramoto M., Eto T., Irie S. et al. (2014) Diabetes, Obesity and Metabolism: epub ahead of print.
4. Riddle M.C., Bolli G.B., Ziemen M. et al. (2014) Diabetes Care; 37(10): 2755–62.
5. Yki-Jӓrvinen H., Bergenstal R., Ziemen M. et al. (2014) Diabetes Care; 37(12): 3235–43.
6. Bolli G.B., Riddle M.C., Bergenstal R.M. et al. (2015) Diabetes, Obesity and Metabolism: epub ahead of print.
7. Home P., Bergenstal R., Riddle M. et al. (2014) 50-th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Oral presentation abstract № 148.
8. Matsuhisa M., Koyama M., Cheng X. et al. (2014) 50-th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Poster abstract № 975.
9. Terauchi Y., Koyama M., Cheng X. et al. (2014) 50-th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Poster abstract № 976.
10. Ritzel R., Roussel R., Bolli G. et al. (2014) 50-th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Poster abstract № 963.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи