Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выдал положительное заключение, согласно которому рекомендуется одобрить Toujeo® (инсулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 300 МЕ/мл), базальный инсулин нового поколения для лечения взрослых с сахарным диабетом I и II типа. Toujeo® продемонстрировал более стабильный и длительный гликемический контроль продолжительностью более 24 ч по сравнению с Lantus®/Лантус® (инcулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 100 МЕ/мл) с низкой индивидуальной и суточной вариабельностью уровня глюкозы в крови [1–3].
Положительное заключение CHMP относительно Toujeo® базируется на результатах программы клинических исследований EDITION, расширенной серии исследований III фазы, во время которых оценивали эффективность и профиль безопасности Toujeo® по сравнению с препаратом Lantus® у более чем 3,5 тыс. взрослых с сахарным диабетом I и II типа, у которых не был достигнут гликемический контроль с помощью текущей терапии [4–9]. Toujeo® продемонстрировал эффективный контроль уровня глюкозы в крови с благоприятным профилем безопасности. Toujeo® существенно снижает риск гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови) у лиц с сахарным диабетом II типа в любое время дня и ночи по сравнению с инсулином Lantus® [10].
Ожидается, что CHMP примет окончательное решение о выдаче лицензии на маркетирование для Toujeo® в странах ЕС в течение ближайших месяцев. Toujeo® уже получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), а также находится на рассмотрении регуляторных органов других стран.
После одобрения Toujeo® планируется выпускать в виде одноразовой шприц-ручки Toujeo SoloStar®, которая содержит 450 единиц инсулина (ЕИ), с максимальной разовой дозой инъекции 80 ЕИ.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим