Відкритий лист EBA

ВІДКРИТИЙ ЛИСТ

22 березня 2000 р.

Його Високоповажності Прем’єр-Міністру України
Віктору Андрійовичу Ющенку

Копії:
Міністру економіки України — Сергію Тигипку
Міністру охорони здоров’я України — Віталію Москаленку
Голові Адміністрації Президента України — Володимиру Литвину
Голові Державного комітету з питань регулятивної політики та підприємництва —
Олександрі Кужель
Послу та Голові Делегації Європейської Комісії в Україні — Андре Ванавербеке

Стосовно: Теперішнього становища у фармацевтичному секторі

Вельмишановний пане Прем’єре,

Фармацевтичний Комітет Європейської Бізнес Асоціації об’єднує представників більше 30 провідних європейських та міжнародних фармацевтичних компаній з метою обговорення та вирішення важливих спільних питань. Користуючись нагодою, вважаємо за честь звернутися до Вас і викласти наші побоювання стосовно становища, що склалося у сфері реєстрації та імпорту ліків і виробів медичного призначення в Україні.

Члени Фармацевтичного Комітету Європейської Бізнес Асоціації зацікавлені у відкритій, ефективній та прозорій регулятивній системі реєстрації ліків та виробів медичного призначення. Ми високо цінуємо підтримку та прагнення українського уряду гарантувати високу якість і відповідність належним стандартам товарів, що потрапляють на ринок. Однак є сфери, де теперішня ситуація може і повинна бути покращена, особливо у світлі прагнення України гармонізувати своє законодавство із законодавством Європейського Союзу.

Процес отримання реєстраційного сертифіката часто непередбачуваний і відбувається із значним запізненням, порушенням термінів, що відведені для цього діючим законодавством України. Крім того, в Україні не відрегульована система реєстрації препарату у випадках, коли компанія — виробник препарату, відрізняється від компанії — володаря торгової ліцензії, що просуває препарат на ринок. Це призводить до величезних труднощів у діяльності фармацевтичних компаній, а в окремих випадках до неможливості реєстрації життєво необхідних препаратів в Україні.

Нині в Україні серед представників влади спостерігається тенденція делегувати обов’язки щодо оцінки та реєстрації ліків та виробів медичного призначення державним компаніям ¹. Така комерціалізація державної системи реєстрації суперечить загальноприйнятій практиці Європейського Союзу і викликає сумніви щодо об’єктивності експертизи. У цьому контексті звертаємо Вашу увагу на умови Угоди про Партнерство та Співробітництво і Світової Організації Торгівлі ² (СОТ), згідно з якими ціни та збори будь-якого характеру, що стосуються імпорту товарів, повинні відповідати вартості наданих послуг.

Реєстрація не є достатньою підставою для імпорту лікарського препарату, оскільки з січня 2000 року ³ в Україні продовжується практика ліцензування лікарських засобів і виробів медичного призначення, згідно з якою на додаток до реєстрації необхідно отримати лист-погодження у Державному підприємстві «Державний комітет медичної та мікробіологічної промисловості» Міністерства охорони здоров’я України. Лист-погодження можна отримати тільки за умови, якщо косметичні вироби, вироби медичного або гігієнічного призначення застраховані в Україні. Ми розуміємо необхідність страхової відповідальності. Однак оскільки дана процедура стосується лише препаратів іноземного виробництва, вона може бути розцінена як порушення національного режиму щодо Європейського Союзу, якого Україна зобов’язана дотримуватися згідно з УПС ⁴.

У світлі вищесказаного Фармацевтичний Комітет Європейської Бізнес Асоціації підтримує введення єдиної торговельної ліцензії для лікарських засобів і виробів медичного призначення. Відповідно до практики, прийнятої в країнах Європейського Союзу та в інших державах, такої торговельної ліцензії, виданої компетентним органом, має бути достатньо для імпорту, розподілу, продажу лікарських препаратів і їх клінічного застосування.

Фармацевтичний Комітет Європейської Бізнес Асоціації вітає курс реформ, що проводить уряд України, та пропонує свою експертну допомогу для постійних консультацій щодо стандартів, нормативних актів та положень, що регулюють фармацевтичний сектор ЄС. Водночас Європейська Бізнес Асоціація дуже зацікавлена в обговоренні цих та інших питань, що стосуються лікарських препаратів, косметичних виробів, а також виробів гігієнічного призначення, при зустрічі з новопризначеним Міністром охорони здоров’я України — Віталієм Москаленком.

Користуючись нагодою, запевняємо Вас у своїй повазі та сподіваємось, що пропозиції, висловлені у цьому листі, будуть розцінені як наміри, спрямовані на подальший розвиток українсько-європейських відносин та поліпшення ситуації у фармацевтичному секторі.

¹ Резолюція Кабінету Міністрів України № 1666 від 11 вересня 1999 року, накази міністра охорони
здоров’я № 69 від 26 березня 1999 року № 276 від 25 листопада 1999 року.

² Стаття 16б, абзац 2 УПС, що містить посилання на ГАТТ.

³ Резолюція Кабінету Міністрів України № 4 від 6 січня 2000 року.

⁴ Стаття 30 УПС.

Eurоpean Business Association, Kyiv, Ukraine
c/o Kruglouniversitetska 10, Kyiv 01024
Tel./faх: (+38 044) 573 9000