Міністерство охорони здоров’я України. Наказ від 30.05.2000 № 123


ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 тa від 11.09.99 № 1666 “Пpo внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).

3. Внести зміни у реєстраційні посвідчення (Додаток 2).

4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на  лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).

5. Затвердити аналітично-нормативну документацію (АНД), фармакопейні статті (ФС), тимчасові фармакопейні статті (ТФС) на  лікарські засоби згідно з пepeлiкoм, щo дoдaєтьcя.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко



Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.05.2000 № 123

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АВІОМАРИН®

Таблетки по 50 мг № 5

АТ “Пліва”, м. Краків

Польща

Реєстрація на 5 років

2

АЛЬГОПІКС

Рідина по 200 г у флаконах № 1

“Медіка АТ”

Болгарія

Реєстрація на 5 років

3

АМОКСИКЛАВ

Порошок для ін’єкцій по 600 мг, 1,2 г у флаконах № 5

“Лек д.д., Любляна”

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

АМПІЦИЛІН 125 і 250

Гранули по 24 г, 30 г у контейнерах (розфасовка із “in bulk” фірми “Birzeit Palestine Pharmaceutical Co”, Палестина)”

СП “Новофарм 2000”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

5

АНТРАЛЬ

Порошок (субстанція) по 3 кг, 5 кг, 10 кг у пакетах

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

6

АТЕНОЛ-Нтм

Таблетки № 100 (10х10)

“Брахма Драг Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

7

БІСАКОДИЛ

Супозиторії ректальні по 0,01 г № 5 у чарункових упаковках

ВАТ “Монфарм”

Україна, м. Монастирище Черкаської обл.

Реєстрація на 5 років

8

БРОНХОБРЮ

Сироп по 125 мл у флаконах

“Брюфармекспорт”

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

9

ВІТА ЙОДУРОЛ

Краплі очні по 10 мл
у флаконах № 1

“Циба Візіон Офтальмікс”

Франція

Реєстрація на 5 років

10

ЕПІФЕНАК

Таблетки по 25 мг № 30

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія “Ейпіко”

Єгипет

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

11

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ

Таблетки по 0,5 г № 12 у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Концерн “Стирол”

Україна, м. Горлівка Донецької обл.

Реєстрація на 5 років

12

КВАМАТЕЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28; по 40 мг № 14

“Хімічний завод “Гедеон Ріхтер” А.Т.

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

Порошок для ін’єкцій по 0,05 г в ампулах

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

14

ЛАЗОЛ НАЗАЛ® ПЛЮС

Аерозоль назальний по 10 мл № 1 з дозуючим клапаном

“Берінгер Інгельхайм Італія С.п.А.”

Італія

Реєстрація на 5 років

15

НАСТОЯНКА КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ СВІЖИХ

Настоянка по 40 мл у флаконах

ДКП “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

16

НОЛІЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10

“КРКА д.д., Ново место”

Словенія

Реєстрація на 5 років

17

НОЛІЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20

“КРКА д.д., Ново место”

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

18

ОФЛОКСАЦИН

Розчин для інфузій по 100 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

19

ПІРАНТЕЛ

Таблетки по 250 мг № 3

“Дженом Біотек
Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

20

ПІРАНТЕЛ

Суспензія по 15 мл (250 мг/5 мл) у флаконах № 1

“Дженом Біотек
Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

21

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

22

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

23

ПІРОКСИКАМ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20

АТ Фармацевтичний завод “Єльфа”

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

24

ПРОВІРОН

Таблетки по 25 мг № 20

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

25

РАНІСАН®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20

“Про. Мед. Сі. С. Прага а.с.”

Чеська республіка

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

26

РЕЗОКСИМ

Краплі для носа 0,01%, 0,025%, 0,05% по  10 мл у флаконах

“Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ”

Польща

Реєстрація на 5 років

27

СТИЛАМІН

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 250 мкг, 3 мг в ампулах № 1; у комплекті з розчинником по 2 мл в  ампулах № 1

“Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28

УРСОСАН®

Капсули по 250 мг № 10, № 50

“Про. Мед. Сі. С. Прага а.с.”

Чеська республіка

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

29

ФЛУКОНАЗОЛ

Розчин для інфузій 0,2% по 100 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

30

ЦЕФТРІАКСОН НАТРІЮ

Порошок (субстанція) по 5 кг в алюмінієвих контейнерах

“Деунг
Кемікал Ко., Лтд”

Корея

Реєстрація на 5 років

31

ЦИПРОНАТтм

Таблетки по 250 мг № 10

“Дженом
Біотек Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.05.2000 № 123

ЗМІНИ У РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕННЯХ

Номер протоколу засідання

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Розширене засідання Президії Фармакологічного комітету від 26.10.95 (протокол № 8)

ЕНЗАПРОСТ Ф

Розчин для ін’єкцій по 1 мл (5 мг) в ампулах № 5

“Хіноїн”

Угорщина

Зміни у реєстраційному посвідченні

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.05.2000 № 123

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

ПЛАВІКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14, № 28

“Санофі Вінтроп Індастріа”

Франція

Зміни в Інструкції для медичного застосування

2

ВІЗИНтм

Краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах

“Пфайзер Інк”

Канада

Редагування Інструкції для медичного застосування

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від _____ № _______

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

ПЛАВІКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14, № 28

“Санофі Вінтроп Індастріа”

Франція

Затвердження АНД

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті