ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 тa від 11.09.99 № 1666 “Пpo внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни у реєстраційні посвідчення (Додаток 2).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).
5. Затвердити аналітично-нормативну документацію (АНД), фармакопейні статті (ФС), тимчасові фармакопейні статті (ТФС) на лікарські засоби згідно з пepeлiкoм, щo дoдaєтьcя.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр |
В.Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2000 № 123 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1 |
АВІОМАРИН® |
Таблетки по 50 мг № 5 |
АТ “Пліва”, м. Краків |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
| 2 |
АЛЬГОПІКС |
Рідина по 200 г у флаконах № 1 |
“Медіка АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
| 3 |
АМОКСИКЛАВ |
Порошок для ін’єкцій по 600 мг, 1,2 г у флаконах № 5 |
“Лек д.д., Любляна” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 4 |
АМПІЦИЛІН 125 і 250 |
Гранули по 24 г, 30 г у контейнерах (розфасовка із “in bulk” фірми “Birzeit Palestine Pharmaceutical Co”, Палестина)” |
СП “Новофарм 2000” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
| 5 |
АНТРАЛЬ |
Порошок (субстанція) по 3 кг, 5 кг, 10 кг у пакетах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 6 |
АТЕНОЛ-Нтм |
Таблетки № 100 (10х10) |
“Брахма Драг Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| 7 |
БІСАКОДИЛ |
Супозиторії ректальні по 0,01 г № 5 у чарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, м. Монастирище Черкаської обл. |
Реєстрація на 5 років |
| 8 |
БРОНХОБРЮ |
Сироп по 125 мл у флаконах |
“Брюфармекспорт” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 9 |
ВІТА ЙОДУРОЛ |
Краплі очні по 10 мл |
“Циба Візіон Офтальмікс” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
| 10 |
ЕПІФЕНАК |
Таблетки по 25 мг № 30 |
Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія “Ейпіко” |
Єгипет |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 11 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ |
Таблетки по 0,5 г № 12 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Концерн “Стирол” |
Україна, м. Горлівка Донецької обл. |
Реєстрація на 5 років |
| 12 |
КВАМАТЕЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28; по 40 мг № 14 |
“Хімічний завод “Гедеон Ріхтер” А.Т. |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 13 |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок для ін’єкцій по 0,05 г в ампулах |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
| 14 |
ЛАЗОЛ НАЗАЛ® ПЛЮС |
Аерозоль назальний по 10 мл № 1 з дозуючим клапаном |
“Берінгер Інгельхайм Італія С.п.А.” |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
| 15 |
НАСТОЯНКА КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ СВІЖИХ |
Настоянка по 40 мл у флаконах |
ДКП “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 16 |
НОЛІЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 |
“КРКА д.д., Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
| 17 |
НОЛІЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 |
“КРКА д.д., Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 18 |
ОФЛОКСАЦИН |
Розчин для інфузій по 100 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
| 19 |
ПІРАНТЕЛ |
Таблетки по 250 мг № 3 |
“Дженом Біотек |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| 20 |
ПІРАНТЕЛ |
Суспензія по 15 мл (250 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
“Дженом Біотек |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| 21 |
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 22 |
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
| 23 |
ПІРОКСИКАМ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 |
АТ Фармацевтичний завод “Єльфа” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 24 |
ПРОВІРОН |
Таблетки по 25 мг № 20 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 25 |
РАНІСАН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 |
“Про. Мед. Сі. С. Прага а.с.” |
Чеська республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 26 |
РЕЗОКСИМ |
Краплі для носа 0,01%, 0,025%, 0,05% по 10 мл у флаконах |
“Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
| 27 |
СТИЛАМІН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 250 мкг, 3 мг в ампулах № 1; у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 |
“Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 28 |
УРСОСАН® |
Капсули по 250 мг № 10, № 50 |
“Про. Мед. Сі. С. Прага а.с.” |
Чеська республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 29 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Розчин для інфузій 0,2% по 100 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
| 30 |
ЦЕФТРІАКСОН НАТРІЮ |
Порошок (субстанція) по 5 кг в алюмінієвих контейнерах |
“Деунг |
Корея |
Реєстрація на 5 років |
| 31 |
ЦИПРОНАТтм |
Таблетки по 250 мг № 10 |
“Дженом |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
| Додаток 2 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2000 № 123 |
ЗМІНИ У РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕННЯХ
|
Номер протоколу засідання |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Розширене засідання Президії Фармакологічного комітету від 26.10.95 (протокол № 8) |
ЕНЗАПРОСТ Ф |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (5 мг) в ампулах № 5 |
“Хіноїн” |
Угорщина |
Зміни у реєстраційному посвідченні |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
| Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2000 № 123 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1 |
ПЛАВІКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Зміни в Інструкції для медичного застосування |
| 2 |
ВІЗИНтм |
Краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах |
“Пфайзер Інк” |
Канада |
Редагування Інструкції для медичного застосування |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України від _____ № _______ |
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1 |
ПЛАВІКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Затвердження АНД |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим