Міністерство охорони здоров`я України.Наказ № 136 від 08.06.2000 р.

ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (пере-реєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 “Про внесення змін до Порядку державної реєст-рації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).

3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 12.01.99 протокол № 1; 11.02.99 протокол № 2 (Додаток 2).

4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1.

АНІФЕД

Капсули желатинові по 10 мг № 40

“Фармачеутічі Форменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назвиЗаводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання

2.

АСПРОВІТ + С

Таблетки шипучі

№ 10

ТОО

“Vitale — XD”

Естонія

Перереєстрація у зв’язку із зміною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання підприємств

3.

ВАЗОГЕЛЬ

Гель по 40 г у тубах

“КРКА д.д., Ново место”

Словенія

Реєстрація на 5 років

4.

ВІРАМУН?

Суспензія для внутрішнього застосування по 240 мл (50 мг/5 мл) у флаконах

“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернейшнл ГмбХ”, Німеччина

Німеччина

Реєстрація на 5 років

5.

ВІСМУТУ НІТРАТ ОСНОВНИЙ

Порошок (субстанція) по 50 кг у пакетах поліетиленових

“Омікрон Квіміка С.А.”

Іспанія

Реєстрація на 5 років

6.

ГІДРОХЛОРТІАЗИД-ФС

Таблетки по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках (із форми “in bulk” виробництва фірми “Heinz Haupt GmbH & Co KG”, Німеччина)

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

7.

ДИРОТОН

Таблетки по 2,5 мг № 14, № 28

АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація на 5 років

8.

ДОЛГІТ? КРЕМ

Крем (50 мг/1 г) по 20 г, 50 г, 100 г у тубах

“Долоргіт ГмбХ і Ко КГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
Реєстрація на 5 років (додаткова доза)

9.

КВАМАТЕЛ



Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником в  ампулах по 5 мл № 5

АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

10.

КЕТАЛЬГІН

Таблетки по 0,01 г № 10, № 20, № 25 у контурних чарун-кових та безча-рункових упаковках, контейнерах пластмасових

АТ “Лекхім-Харків”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

11.

КЕТОТИФЕН

Таблетки по 0,001 г № 10, № 30

АТ “Лекхім-Харків”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

12.

КИСЛОТА НІКОТИНОВА-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в  ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13.

КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ

Таблетки № 50

“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

14.

КРАЛОНІН

Краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах

“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

15.

ЛАМІЗИЛ

Дермгель 1% по 5 г, 15 г, 30 г у тубах

“Новартіс Фарма ГмбХ”, Німеччина концерну “Новартіс Фарма АГ”, Швецарія

Німеччина/

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

16.

МЕБЕНДАЗОЛ-ФС

Таблетки по 0,1 г № 6 у контурних чарункових упаковках (із форми “in bulk” виробництва фірми “Heinz Haupt GmbH & Co KG”, Німеччина)

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

17.

МЕНОВАЗИН

Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

18.

МОНУРАЛ

Гранули по 3 г у пакетах № 1, № 2

“Інфарцам СА Замбон С.п.А.” м. Кадемпіно

Швейцарія

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

19.

МУКОКЕЛЬ Д5

Краплі по 10 мл у флаконах № 1

“Санум Кехлбек ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

20.

НАСТОЯНКА ВАЛЕРІАНИ

Настоянка по 20 мл, 25 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

21.

НАСТОЯНКА ЕВКАЛІПТА



Настоянка по 40 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

22.

НАСТОЯНКА КАЛЕНДУЛИ

Настоянка по 40 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

23.

НАСТОЯНКА КРОПИВИ СОБАЧОЇ

Настоянка по 20 мл, 25 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

24.

НАСТОЯНКА ПІВОНІЇ

Настоянка по 100 мл, 200 мл у пляшках

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

25.

НАСТОЯНКА СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ

Настоянка по 50 мл, 100 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

26.

НЕРВОХЕЕЛЬ

Таблетки № 50

“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

27.

НІТРО

Концентрат для інфузій (5 мг/мл) по 2 мл в ампулах № 5; по 5 мл в ампулах № 5

“Оріон Корпорейшн”

Фінляндія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28.

НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД

Краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях

“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

29.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД –

ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в  ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

30.

ПАРАЦЕТАМОЛ ДМ

Таблетки розчинні № 10

ТОО

“Vitale — XD”

Естонія

Перереєстрація у зв’язку із зміною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання підприємств

31.

ПЕКСВІТАЛ

Таблетки шипучі № 10

ТОО

“Vitale — XD”

Естонія

Перереєстрація у зв’язку із зміною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання підприємств

32.

ПРОКАЇН ПЕНІЦИЛІН G3 МЕГА



Порошок для ін’єкцій по 3 г (3 000 000 МО) у флаконах № 50

“Біохемі ГмбХ”, м. Кундль

Австрія

Реєстрація на 5 років

33.

РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5%

Розчин спиртовий 5% по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

34.

РОЗЧИН КИСЛОТИ БОРНОЇ СПИРТОВИЙ 3%

Розчин спиртовий 3% по 15 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

35.

РОЗЧИН КИСЛОТИ САЛІЦИЛОВОЇ СПИРТОВИЙ 1%

Розчин спиртовий 1% по 25 мл, 40 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

36.

РОЗЧИН ЛЮГОЛЮ З ГЛІЦЕРИНОМ

Розчин по 25 г у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

37.

СПИРТ МУРАШИНИЙ

Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

38.

СПІРУЛІНА

Гранули по 2 г у спарених однодозових пакетах, по 30 г, 40 г у банках

ВАТ “Хімфармзавод” Червона Зірка”

Україна,

м. Харків

Реєстрація на 5 років

39.

СРДА (ЦФДА) —

КОНСЕРВАНТ (АНТИКОАГУЛЯНТ) КРОВІ

Розчин у пластикових контейнерах (350/300 мл); (450/300 мл); (450/300/300 мл)

“Хельм Фармасьютикалс ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

40.

СТОПТУСИН? ФІТО

Сироп по 100 мл у флаконах № 1

АТ “Галена”

Чеська республіка

Реєстрація на 5 років

41.

ТРАМАДОЛ-50 СЛОВА-КОФАРМА

Капсули по 50 мг

№ 10

“Словакофарма”

Словацька республіка

Реєстрація на 5 років

42.

ТРАМАДОЛ-СЛОВАКОФАРМА

Розчин для внутрішнього застосування по 10 мл (1 г) у флаконах-крапельницях

“Словакофарма”

Словацька республіка

Реєстрація на 5 років

43.

ТРИ-РЕГОЛ

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, № 21, № 3х21

АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація на 5 років

44.

ТРИ-РЕГОЛ 21+7

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, № 28, № 3х28

АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація на 5 років

45.

ФЕРВЕКС ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ

Таблетки № 20

“Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Реєстрація на 5 років

46.

ФЕРВЕКС ВІД КАШЛЮ

Таблетки шипучі по 30 мг № 10

“Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістоль Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Реєстрація на 5 років

47.

ФЕРВЕКС ВІД КАШЛЮ

Таблетки по 30 мг

№ 20

“Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Реєстрація на 5 років

48.

ФЕРВЕКС РИНІТ

Капсули № 8, № 16

“Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція

Франція

Реєстрація на 5 років

49.

ФІНОПТИН

Таблетки по 40 мг № 30, № 100;
по 80 мг № 30, № 100

“Оріон Корпорейшн”

Фінляндія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки

50.

ФЛУЦИДЕРМ?

Крем по 15 г (0,25 мг/г) у тубах

“Дженом Біотек Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

51.

ФОРМІДРОН

Розчин по 40 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику

52.

ЦЕЛЕДЕРМ?

Крем по 15 г у тубах

“Дженом Біотек Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

53.

ЦИНАРИЗИН ЛХ

Таблетки по 0,025 г № 25, № 50 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових

АТ “Лекхім-Харків”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику


Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Додаток 2

ЗМІНИ ДО ПРОТОКОЛІВ ЗАСІДАНЬ БЮРО РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

від 12.01.99 протокол № 1; 11.02.99 протокол № 2

Номер протоколу засідання

Назва лікарського засобу

Форма

випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Протокол № 1 від 12.01.99; п. 3.18.;

перелік № 1; поз. № 49

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ (AMIKACINI SULFAS) “ZHEJIANG YONGING PHARMACEUTICAL FACTORY”, КИТАЙ

Порошок (субстанція)

Акціонерне товариство “Київмедпрепарат”

Україна, м. Київ

Зміни у реєстраційному посвідченні

Протокол № 2 від 11.02.99; п. 3.1.1.;

список № 2; поз. № 8

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM) “JAL HEALTHCARE”, ІНДІЯ

Порошок (субстанція)

Акціонерне товариство “Київмедпрепарат”

Україна, м. Київ

Зміни у реєстраційному посвідченні

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Додаток 3

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

КЛАЦИД

Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10, № 14;

по 500 мг № 5, № 7

“Ебботт Лаб. S.A.”

Італія

Редагування Інструкції для медичного застосування

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті