ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (пере-реєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 “Про внесення змін до Порядку державної реєст-рації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 12.01.99 протокол № 1; 11.02.99 протокол № 2 (Додаток 2).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр |
В.Ф. Москаленко |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1. |
АНІФЕД |
Капсули желатинові по 10 мг № 40 |
“Фармачеутічі Форменті” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назвиЗаводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання |
| 2. |
АСПРОВІТ + С |
Таблетки шипучі № 10 |
ТОО “Vitale — XD” |
Естонія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання підприємств |
| 3. |
ВАЗОГЕЛЬ |
Гель по 40 г у тубах |
“КРКА д.д., Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
| 4. |
ВІРАМУН? |
Суспензія для внутрішнього застосування по 240 мл (50 мг/5 мл) у флаконах |
“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернейшнл ГмбХ”, Німеччина |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 5. |
ВІСМУТУ НІТРАТ ОСНОВНИЙ |
Порошок (субстанція) по 50 кг у пакетах поліетиленових |
“Омікрон Квіміка С.А.” |
Іспанія |
Реєстрація на 5 років |
| 6. |
ГІДРОХЛОРТІАЗИД-ФС |
Таблетки по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках (із форми “in bulk” виробництва фірми “Heinz Haupt GmbH & Co KG”, Німеччина) |
ТОВ “Фарма Старт” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
| 7. |
ДИРОТОН |
Таблетки по 2,5 мг № 14, № 28 |
АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
| 8. |
ДОЛГІТ? КРЕМ |
Крем (50 мг/1 г) по 20 г, 50 г, 100 г у тубах |
“Долоргіт ГмбХ і Ко КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; |
| 9. |
КВАМАТЕЛ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником в ампулах по 5 мл № 5 |
АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 10. |
КЕТАЛЬГІН |
Таблетки по 0,01 г № 10, № 20, № 25 у контурних чарун-кових та безча-рункових упаковках, контейнерах пластмасових |
АТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 11. |
КЕТОТИФЕН |
Таблетки по 0,001 г № 10, № 30 |
АТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 12. |
КИСЛОТА НІКОТИНОВА-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 13. |
КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ |
Таблетки № 50 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 14. |
КРАЛОНІН |
Краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 15. |
ЛАМІЗИЛ |
Дермгель 1% по 5 г, 15 г, 30 г у тубах |
“Новартіс Фарма ГмбХ”, Німеччина концерну “Новартіс Фарма АГ”, Швецарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
| 16. |
МЕБЕНДАЗОЛ-ФС |
Таблетки по 0,1 г № 6 у контурних чарункових упаковках (із форми “in bulk” виробництва фірми “Heinz Haupt GmbH & Co KG”, Німеччина) |
ТОВ “Фарма Старт” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
| 17. |
МЕНОВАЗИН |
Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 18. |
МОНУРАЛ |
Гранули по 3 г у пакетах № 1, № 2 |
“Інфарцам СА Замбон С.п.А.” м. Кадемпіно |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 19. |
МУКОКЕЛЬ Д5 |
Краплі по 10 мл у флаконах № 1 |
“Санум Кехлбек ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 20. |
НАСТОЯНКА ВАЛЕРІАНИ |
Настоянка по 20 мл, 25 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 21. |
НАСТОЯНКА ЕВКАЛІПТА |
Настоянка по 40 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 22. |
НАСТОЯНКА КАЛЕНДУЛИ |
Настоянка по 40 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 23. |
НАСТОЯНКА КРОПИВИ СОБАЧОЇ |
Настоянка по 20 мл, 25 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 24. |
НАСТОЯНКА ПІВОНІЇ |
Настоянка по 100 мл, 200 мл у пляшках |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 25. |
НАСТОЯНКА СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ |
Настоянка по 50 мл, 100 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 26. |
НЕРВОХЕЕЛЬ |
Таблетки № 50 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 27. |
НІТРО |
Концентрат для інфузій (5 мг/мл) по 2 мл в ампулах № 5; по 5 мл в ампулах № 5 |
“Оріон Корпорейшн” |
Фінляндія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 28. |
НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД |
Краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 29. |
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД – ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 30. |
ПАРАЦЕТАМОЛ ДМ |
Таблетки розчинні № 10 |
ТОО “Vitale — XD” |
Естонія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання підприємств |
| 31. |
ПЕКСВІТАЛ |
Таблетки шипучі № 10 |
ТОО “Vitale — XD” |
Естонія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання підприємств |
| 32. |
ПРОКАЇН ПЕНІЦИЛІН G3 МЕГА |
Порошок для ін’єкцій по 3 г (3 000 000 МО) у флаконах № 50 |
“Біохемі ГмбХ”, м. Кундль |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
| 33. |
РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5% |
Розчин спиртовий 5% по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 34. |
РОЗЧИН КИСЛОТИ БОРНОЇ СПИРТОВИЙ 3% |
Розчин спиртовий 3% по 15 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 35. |
РОЗЧИН КИСЛОТИ САЛІЦИЛОВОЇ СПИРТОВИЙ 1% |
Розчин спиртовий 1% по 25 мл, 40 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 36. |
РОЗЧИН ЛЮГОЛЮ З ГЛІЦЕРИНОМ |
Розчин по 25 г у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 37. |
СПИРТ МУРАШИНИЙ |
Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 38. |
СПІРУЛІНА |
Гранули по 2 г у спарених однодозових пакетах, по 30 г, 40 г у банках |
ВАТ “Хімфармзавод” Червона Зірка” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
| 39. |
СРДА (ЦФДА) — КОНСЕРВАНТ (АНТИКОАГУЛЯНТ) КРОВІ |
Розчин у пластикових контейнерах (350/300 мл); (450/300 мл); (450/300/300 мл) |
“Хельм Фармасьютикалс ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
| 40. |
СТОПТУСИН? ФІТО |
Сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
АТ “Галена” |
Чеська республіка |
Реєстрація на 5 років |
| 41. |
ТРАМАДОЛ-50 СЛОВА-КОФАРМА |
Капсули по 50 мг № 10 |
“Словакофарма” |
Словацька республіка |
Реєстрація на 5 років |
| 42. |
ТРАМАДОЛ-СЛОВАКОФАРМА |
Розчин для внутрішнього застосування по 10 мл (1 г) у флаконах-крапельницях |
“Словакофарма” |
Словацька республіка |
Реєстрація на 5 років |
| 43. |
ТРИ-РЕГОЛ |
Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, № 21, № 3х21 |
АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
| 44. |
ТРИ-РЕГОЛ 21+7 |
Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, № 28, № 3х28 |
АТ Хімічний завод “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
| 45. |
ФЕРВЕКС ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ |
Таблетки № 20 |
“Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
| 46. |
ФЕРВЕКС ВІД КАШЛЮ |
Таблетки шипучі по 30 мг № 10 |
“Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістоль Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
| 47. |
ФЕРВЕКС ВІД КАШЛЮ |
Таблетки по 30 мг № 20 |
“Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
| 48. |
ФЕРВЕКС РИНІТ |
Капсули № 8, № 16 |
“Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
| 49. |
ФІНОПТИН |
Таблетки по 40 мг № 30, № 100; |
“Оріон Корпорейшн” |
Фінляндія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки |
| 50. |
ФЛУЦИДЕРМ? |
Крем по 15 г (0,25 мг/г) у тубах |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| 51. |
ФОРМІДРОН |
Розчин по 40 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| 52. |
ЦЕЛЕДЕРМ? |
Крем по 15 г у тубах |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| 53. |
ЦИНАРИЗИН ЛХ |
Таблетки по 0,025 г № 25, № 50 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових |
АТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
ЗМІНИ ДО ПРОТОКОЛІВ ЗАСІДАНЬ БЮРО РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
від 12.01.99 протокол № 1; 11.02.99 протокол № 2
|
Номер протоколу засідання |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Протокол № 1 від 12.01.99; п. 3.18.; перелік № 1; поз. № 49 |
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ (AMIKACINI SULFAS) “ZHEJIANG YONGING PHARMACEUTICAL FACTORY”, КИТАЙ |
Порошок (субстанція) |
Акціонерне товариство “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміни у реєстраційному посвідченні |
|
Протокол № 2 від 11.02.99; п. 3.1.1.; список № 2; поз. № 8 |
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM) “JAL HEALTHCARE”, ІНДІЯ |
Порошок (субстанція) |
Акціонерне товариство “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміни у реєстраційному посвідченні |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Додаток 3
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1 |
КЛАЦИД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10, № 14; по 500 мг № 5, № 7 |
“Ебботт Лаб. S.A.” |
Італія |
Редагування Інструкції для медичного застосування |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України
|
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим