Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 31.08.2000 р. № 444/12-01

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Голові Ради директорів BAT «Лубнифарм» Жадовцю A.B.

Директору АТ «Ліктрави» Крисану Ф.В.

Відповідно до термінового повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Сумській області встановлена невідповідність зразків Екстракту елеутерококку рідкого по 50 мл у флаконах серії 31099 виробництва ВАТ «Лубнифарм» вимогам ФС 42-2833-92 за показниками «Опис» (рідина зеленувато-коричневого кольору замість темно-коричневого), «Ідентифікація» (УФ-спектр), «Упаковка» (відсутні зовнішня індивідуальнa упаковка та інструкція по застосуванню) та Трави фіалки трьохколірної по 60 г у пачках серії 30999 виробництва AT «Ліктрави», м. Житомир, вимогам за показником «Маса сировини в упаковці» (занижений).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу вказаних серій лікарських засобів та відповідності їх зразків вимогам аналітичної нормативної документації за вищезазначеними показниками. Масу сировини в упаковці відконтролювати з урахуванням вмісту в ній вологи на час фасування виробником (згідно його сертифікату якості) та проведення лабораторної перевірки.

При встановленні невідповідності вилучених зразків вимогам АНД за цими показниками вжити відповідних заходів на місцях.

Про результати перевірки та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 20 вересня 2000 року.

Виробникам зазначених лікарських засобів відкликати вказану продукцію від покупців та поінформувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ про кількість поверненої продукції та вжиті заходи щодо неї. Також слід повідомити про вжиті заходи по недопущенню у подальшому випуску продукції, що не відповідає нормативним вимогам.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті