Проект Положення про Державну службу України з лікарських засобів містить норми, які дублюють функції МОЗ, — ООРММП України

Проект Положення про Державну службу України з лікарських засобів містить норми, які дублюють функції МОЗ, — ООРММП України25 березня під час засідання Уряду з голосу був схвалений проект Положення про Державну службу України з лікарських засобів (далі — проект Положення). Разом з тим Державна регуляторна служба України приймає зауваження та пропозиції до проекту Положення. Зважаючи на стислі терміни опрацювання проекту Положення в КМУ, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) розглянуло даний документ та направило на адресу Федерації роботодавців України свої пропозиції до нього з проханням підтримати їх та клопотати перед Урядом щодо їх урахування. Зокрема, з метою дерегуляції та запобігання дублюванню функцій регуляторних органів ООРММП України пропонує в тексті проекту Положення у словосполученнях «контролю якості та безпеки лікарських засобів» вилучити слова «та безпеки». ООРММП України обґрунтовує свою позицію тим, що відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, «безпека лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу». Тобто, ця категорія належить до лікувального процесу та знаходиться в компетенції МОЗ України і характеризує реакцію організму на препарат, у тому числі й на якісний, який залежно від фармакогенетичних характеристик організму може бути неефективним або шкідливим (погана переносимість). Нагадаємо, що постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» передбачено утворити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, реорганізувавши шляхом злиття Державну службу з лікарських засобів та Державну службу з контролю за наркотиками і поклавши на службу, що утворюється, функції з реалізації державної політики, які виконували органи, що припиняються. Виключення становлять функції із забезпечення формування державної політики з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також координації діяльності органів виконавчої влади із зазначених питань. Їх планується передати МОЗ України. Зважаючи на це, проект Положення передбачає реалізацію Державною службою України з лікарських засобів державної політики у тому числі у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

провизор 31.03.2015 3:01
О бедных гусарах замолвите слово - лабораториях территориальных гослекслужб, куда ж без нас.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті