Отечественному инсулину — два года. Достижения и перспективы ЗАО «Индар»

?

Два года назад, 21 июня 1999 г. состоялось официальное открытие завода по производству инсулинов ЗАО «Индар». Становление предприятия происходило совсем не просто. Нашим читателям хорошо известно, что работы по строительству завода были практически заморожены с середины 1997 г. почти на полтора года. Тем не менее коллективу удалось преодолеть трудности, и в этом году ЗАО «Индар» отмечает свое двухлетие. Накануне этого события генеральный директор ЗАО «Индар» Алексей Лазарев в беседе с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» рассказал об итогах работы предприятия, о планах на будущее и ответил на вопросы.

— Алексей Павлович, как бы вы охарактеризовали работу ЗАО «Индар» за прошедшие два года?

— Из того, что удалось сделать за это время, я бы выделил три основных достижения.

ПЕРВОЕ ДОСТИЖЕНИЕ — ВВОД ПРЕДПРИЯТИЯ В ДЕЙСТВИЕ И ОСВОЕНИЕ ВЫПУСКА ИНСУЛИНА

— Необходимо остановиться на социальной значимости производства инсулина. В Украине около 1 млн больных сахарным диабетом, из которых 123 тыс. — с инсулинзависимым сахарным диабетом. Потребность Украины в инсулине составляет около 5,8 млн флаконов в год. Еще три года назад обеспеченность больных инсулином не превышала 20%. Это означало, что некоторые больные с инсулинзависимым сахарным диабетом получали инсулин в количествах, явно недостаточных для удовлетворительной компенсации заболевания. А как известно, только удовлетворительная компенсация сахарного диабета может предотвратить развитие осложнений этого заболевания. Когда больной получает в месяц 1 флакон инсулина вместо 4, то ни о какой культуре медицинского обслуживания, медикаментозного обеспечения не может быть и речи. Об этом же свидетельствуют данные о количестве осложнений сахарного диабета, предоставленные Ассоциацией диабетологов. Согласно «Основным показателям эндокринологической службы» в 2000 г. зафиксированы 361 тыс. осложнений сахарного диабета, 17 тыс. случаев развития гангрены, 13,3 тыс. ампутаций, а ухудшение качества жизни больных невозможно измерить никакими цифрами. Значительная часть этих осложнений развилась вследствие недостаточной обеспеченности больных инсулином.

С моей точки зрения, организация производства отечественного инсулина — это огромный успех. С началом работы ЗАО «Индар» обеспеченность больных инсулином стала улучшаться — в 1999 г. она составила около 30%, в 2000 г. — около 60%, а в I квартале 2001 г. — 100%. Разумеется, нельзя забывать о том, что предприятию предоставлены льготы: в течение 2000–2001 гг. завод осуществляет бестендерные поставки инсулина.

Необходимо отметить, что становление предприятия происходило в условиях недостаточного финансирования как из государственного, так и из местных бюджетов. Так, в І квартале 2001 г. завод обеспечил 100% поставку продукции в счет государственного заказа, а долг государства перед заводом составляет около 12 млн грн. ЗАО «Индар» постоянно поставляет инсулин регионам в долг, и на сегодняшний день задолженность регионов перед заводом составляет около 11 млн грн. То есть общая задолженность предприятию со стороны государственного и региональных бюджетов составляет около 23 млн грн. Если учесть, что постоянно поддерживаемые складские запасы как гарантированный государственный резерв соответствуют квартальной потребности страны в инсулинах, то это еще около 5 млн долларов США. То есть около 10 млн долларов США оборотных средств ЗАО «Индар» постоянно «заморожено». Этот вопрос неоднократно поднимался и на совещаниях в Министерстве здравоохранения, и в Комитетах Верховной Рады — по вопросам бюджета и по вопросам здравоохранения, материнства и детства.

Алексей ЛАЗАРЕВ

Генеральный директор ЗАО «Индар»

Нам приходилось сталкиваться и с демпинговыми акциями. Среднерыночная оптовая цена одного флакона человеческого инсулина короткого действия составляет около 34 грн., свиного — 20–22 грн., а во время проведения одного из тендеров в регионах иностранные компании радикально снизили цены на препараты инсулина. Кроме того, руководству ЗАО «Индар» известны случаи, когда гуманитарная помощь осуществлялась в виде поставок инсулинов, до окончания срока годности которых оставались считанные месяцы. На наш взгляд, подобные акции необходимы только для того, чтобы поставить ЗАО «Индар» в условия, когда предприятию будет невыгодно продолжать работу.

Страна вложила в строительство завода по производству инсулинов 144 млн грн. и уже начала получать отдачу от этого проекта. Во-первых, предприятие выполнило задачу, поставленную Президентом Украины: наладить базовое обеспечение инсулином больных сахарным диабетом. Благодаря этому удалось добиться повышения культуры лекарственного обеспечения, улучшения качества жизни больных. Не менее важны экономические показатели. Так, украинские поставщики ЗАО «Индар» получили заказы на сумму около 50 млн грн. В государственный и местный бюджеты ежегодно поступает около 15,4 млн грн. в виде налогов, к тому же страна ежегодно экономит около 40 млн грн., закупая отечественные инсулины вместо импортных. Несомненным достижением является то, что в настоящее время ЗАО «Индар», по данным МЗ Украины, контролирует около 80% отечественного рынка инсулинов.

Сегодня завод выпускает свиной монокомпонентный инсулин в 4 лекарственных формах и человеческий полусинтетический инсулин — в 3 лекарственных формах. В ближайшее время мы рассчитываем расширить ассортимент выпускаемой продукции до 12 лекарственных форм инсулина. Таким образом, базовое обеспечение инсулином больных сахарным диабетом в нашей стране осуществляется за счет отечественного инсулина. Можно смело утверждать, что Украина — единственная из всех республик бывшего Советского Союза решила эту проблему.

ВТОРОЕ ДОСТИЖЕНИЕ — СОЗДАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ С ВЫСОКОЙ КУЛЬТУРОЙ ПРОИЗВОДСТВА

— К настоящему времени на предприятии выполнены все необходимые нормативные требования для того, чтобы получить сертификаты GMP и ISO 9000. Разработана нормативно-техническая документация, составлены графики валидации производственных процессов. Все технологические процессы строго регламентированы соответствующими стандартными операционными процедурами. Разработана система контроля качества, цель которой — контроль и сопровождение работы предприятия в соответствии со стандартами GMP.

К сожалению, в Украине до сих пор не создана нормативная база, которая регламентировала бы контроль со стороны государства за соответствием производства стандартам GMP и выдачу соответствующих национальных сертификатов. То же касается и соответствия требованиям GLP и GDP. Таким образом, есть все основания надеяться, что как только этот вопрос будет урегулирован законодательно, ЗАО «Индар» станет первым предприятием, которое будет сертифицировано на соответствие этим стандартам.

Кстати, сбыт и распространение инсулина мы также стремимся осуществлять в соответствии с требованиями GDP. На заводе существует коммерческий центр, который занимается дистрибьюцией препаратов, есть парк специально оборудованных автомобилей, достаточный для того, чтобы как минимум треть территории страны обеспечить контролируемыми поставками. Мы рассчитываем, что в ближайшее время все инсулины ЗАО «Индар», поставляемые в рамках государственного заказа, будут доставляться потребителям с соблюдением всех правил, предусмотренных для транспортировки инсулина.

ТРЕТЬЕ ДОСТИЖЕНИЕ — ВРАЧИ И ПАЦИЕНТЫ ПРИЗНАЛИ УКРАИНСКИЕ ИНСУЛИНЫ

— За многие годы и врачи и пациенты привыкли относиться к отечественным инсулинам как к продукции, качество которой заведомо ниже импортной. На предприятии пришлось проделать большую работу для того, чтобы эндокринологи убедились, что наши инсулины по качеству не уступают зарубежным. Большую помощь в этом заводу оказали Министерство здравоохранения Украины и ведущие научно-исследовательские институты. Руководство завода и наши представители побывали практически во всех регионах страны, встречались с ведущими эндокринологами. На последнем съезде эндокринологов прозвучало 7 докладов, посвященных инсулинам завода «Индар». Данные, которые представили исследователи, свидетельствуют о том, что только 2–6% больных плохо переносят наш инсулин.

Научная элита на юбилее ЗАО «Индар». Слева направо: Николай Тронько, Андрей Ефимов, Юрий Губский, Алексей Лазарев, Дмитрий Волох, Юрий Караченцев

Кстати, ЗАО «Индар» неоднократно обвиняли в том, что мы придерживаемся активной политики при продвижении своего инсулина на рынок. В ответ на это могу заявить, что такая кампания будет продолжаться и далее. Так, наш завод выступил генеральным спонсором проведения последнего съезда эндокринологов, мы активно сотрудничаем с Украинской диабетической ассоциацией, с Ассоциацией эндокринологов Украины, завод является коллективным членом Ассоциации эндокринологов Украины. То есть мы делаем все для того, чтобы связь завода с эндокринологической службой была максимально эффективной. В наши планы входит не только ознакомление ведущих специалистов с продукцией завода, но и повышение образовательного уровня пациентов. По нашим расчетам, 80–85% больных в Украине уже получают препараты инсулина ЗАО «Индар». Это означает, что проблема базового обеспечения инсулином больных сахарным диабетом решена. И теперь на первое место выходит проблема обеспечения больных средствами контроля за степенью компенсации сахарного диабета.

ЖЕЛАНИЯ, НАДЕЖДЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ

— ЗАО «Индар» и далее рассчитывает на проведение бестендерных государственных закупок инсулина?

Для того чтобы не возникало проблем в обеспечении инсулинами больных сахарным диабетом, необходимо централизованное финансирование закупок этих препаратов в рамках государственного заказа. Мы уверены, что в следующем году в государственном бюджете Украины будет предусмотрена определенная сумма на централизованное обеспечение инсулином больных сахарным диабетом в рамках государственного заказа. Врачам-эндокринологам хорошо известно, что перевод пациента с одного вида инсулина на другой может сопровождаться декомпенсацией сахарного диабета. Поэтому предпочтительнее эту процедуру проводить в условиях стационара. Отказ от государственных централизованных закупок инсулина приведет к очередному хаотическому и, возможно, неоднократному переводу пациентов с одного инсулина на другой, что неизбежно приведет к ухудшению качества жизни. Смысл базового обеспечения больных сахарным диабетом инсулином в том и состоит, что за счет достаточно полного и стабильного снабжения больных инсулинами одного производителя добиться улучшения качества жизни пациентов. Именно поэтому наш завод выступает за проведение централизованных государственных бестендерных закупок инсулинов ЗАО «Индар». Разумеется, мы готовы к тому, чтобы работать в рамках установленных нам нормативов рентабельности с учетом инфляции и оборачиваемости средств.

— Каковы перспективы ЗАО «Индар» на мировом рынке инсулина?

Специалисты завода исходят из того, что экспорт инсулина должен быть максимально эффективным и целесообразным. Мы прекрасно понимаем, что наш инсулин будет признан за рубежом только в том случае, если будет доказана эффективность и безопасность его применения в Украине. В настоящее время ЗАО «Индар» работает на четверть проектной мощности. Экспорт инсулина — это один из способов полностью загрузить производственные мощности завода. Мы рассчитываем, что уже в этом году ЗАО «Индар» начнет экспортные поставки.

— Во время нашей беседы вы несколько раз использовали такие словосочетания, как «культура производства», «культура медицинского обслуживания». Скажите, пожалуйста, что делается на заводе для того, чтобы повысить образовательный уровень врачей, медсестер, пациентов?

— В промышленно развитых странах крупные фармацевтические компании такую работу проводят постоянно. Несколько школ для больных сахарным диабетом западные компании организовали и в Украине.

Сейчас наше предприятие завершает первый этап программы по организации подобных школ. Медико-информационный центр ЗАО «Индар» готовит пособия для больных сахарным диабетом, методическую литературу. Одновременно решается вопрос о том, где будут размещаться эти школы, об оснащении их необходимой аппаратурой, о комплектации их соответствующими кадрами. До конца 2001 года этот вопрос будет решен. В наших планах организация таких школ во всех областных центрах Украины. Более того, мы планируем дооснастить уже существующие областные эндокринологические диспансеры и приступить к организации диспансеров в каждом областном центре, в каждом городе, население которого превышает 1 млн человек. Медицинский аспект работы ЗАО «Индар» будет постоянно усиливаться. В настоящее время финансово-экономические службы завода занимаются определением необходимых финансовых затрат, определяется стратегия финансирования медицинских направлений.

— Расскажите, пожалуйста, более подробно о том, что такое полусинтетические человеческие инсулины?

Состав свиного инсулина отличается от человеческого только одной аминокислотой в концевом положении, и суть метода сводится к тому, чтобы заменить в свином инсулине концевую аминокислоту на треонин. Методы получения полусинтетического человеческого инсулина известны давно. Сложность состоит не в том, чтобы освоить технологию этого процесса, а в том, чтобы создать современное высокотехнологичное и высокоэффективное производство субстанции полусинтетического человеческого инсулина. Мы рассчитываем до конца года создать необходимые условия для производства человеческого инсулина в достаточном объеме. В Украине около 80% всей фармацевтической продукции изготавливается из зарубежных субстанций, а ЗАО «Индар» планирует создать полный цикл производства, что, в частности, позволит сделать нашу продукцию дешевле. Ведущие западные компании достаточно агрессивно осуществляли продвижение на рынок генно-инженерных инсулинов. Основным показателем качества человеческих инсулинов является степень их очистки.

Что же касается соотношения между свиными и человеческими инсулинами, то, по нашим оценкам, оптимальным является примерно 60:40 в пользу человеческих. В настоящее время в Украине это соотношение составляет 25:75. Мы рассчитываем, что со временем в структуре производства ЗАО «Индар» полусинтетические человеческие инсулины будут составлять около 40%.

— Будет ли расширяться ассортимент продукции?

Научно-исследовательский центр ЗАО «Индар» работает не только над совершенствованием тех лекарственных форм инсулина, которые уже производятся, но и над созданием новых: таблетированных, аэрозольных, сверхбыстрых инсулинов. То есть наши специалисты работают в тех же направлениях, что и ведущие зарубежные фармацевтические компании. В сфере интересов наших разработчиков находятся и другие препараты, которые не производятся в Украине, например антикоагулянты. Но если большинство таких разработок рассчитаны на более или менее отдаленную перспективу, то к производству инсулина в картриджах мы намерены приступить уже в следующем году.

Пользуясь случаем, я хочу выразить благодарность Президенту и правительству Украины, руководству Министерства здравоохранения Украины за поддержку предприятия. Результаты, которых удалось добиться, — это заслуга коллектива — дружной сплоченной команды, поэтому я хочу выразить всем сотрудникам ЗАО «Индар» свою огромную благодарность и поздравить их со второй годовщиной начала работы нашего предприятия.

ПРАЗДНИК

21 июня 2001 г. состоялось торжественное собрание коллектива ЗАО «Индар», на котором присутствовали представители государственной администрации Дарницкого района г. Киева, представители Министерства здравоохранения Украины, член-корреспондент НАН и АМН Украины, директор института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины Николай Тронько, академики АН и АМН Украины, РАМН, руководитель диабетологической клиники НИИ эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины Андрей Ефимов, академик АМН Украины, директор Института проблем эндокринной патологии им. В. Я. Данилевского АМН Украины Юрий Караченцев, член-корреспондент АМН Украины, заведующий кафедрой органической фармацевтической химии Киевского государственного медицинского университета им. А. А. Богомольца Юрий Губский, декан фармацевтического факультета Киевского государственного медицинского университета им. А. А. Богомольца профессор Дмитрий Волох, заведующий кафедрой эндокринологии Киевского государственного медицинского университета им. А. А. Богомольца Петр Боднар и другие ведущие эндокринологи Украины.

Поздравляя коллектив завода, Андрей Ефимов выразил уверенность, что научный и промышленный потенциал ЗАО «Индар» позволяет наладить выпуск современных препаратов, и пожелал новых достижений в этой области. Николай Тронько отметил, что уже налажено бесперебойное снабжение больных препаратами инсулина, которые производит ЗАО «Индар», а расширение ассортимента выпускаемых инсулинов даст возможность обеспечить надлежащее качество лечения всех категорий больных с инсулинзависимым сахарным диабетом.

Все, кто выступил на торжественном собрании, подчеркивали, что основным критерием успешной работы предприятия является улучшение качества жизни больных сахарным диабетом. Благодарность руководителям завода выразила вице-президент Украинской федерации диабетологии Валентина Очеретенко. По ее мнению, стабильное обеспечение инсулином больных сахарным диабетом I типа является основным условием поддержания качества их жизни на надлежащем уровне. Она отметила, что за последние два года обеспечение инсулином больных в нашей стране существенно улучшилось.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши

Комментарии

gs-invest 10.10.2010 3:12
Не надо рассказывать про то какие вы хорошие. Индар давно погряз в откатах и нечистоплотности. я перешел на фармасулин с хумодара, и почувствовал себя живым! сахар скакать перестал, алергии нет.
Imaginarius 10.10.2010 3:15
соравнивать фармасулин с хумодаром?! это чушь один синтезированный, другой нужно очищать. а на очистке легче сэкономить. так что хумодар уже давно не то что поможет улучшить качество жизни. Фармасулин лучше.
Гость 23.01.2012 3:01
Фармасулин может быть и лучше, но почему у жены на него бурная аллергическая реакция, в то время как на импортный по той же технологии - нет? Не верю ни одному слову отечественного фармбизнеса. Тест-полоски тоже дорогие, некоторые с драгметаллами, которые нигде не принимают на переработку.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи