Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 02.10.2001 № 2222/12-09

За результатами державного контролю, зразок Розчину перекису водню 3% 25 мл с. 12092000 виробництва згідно з маркуванням ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській області, не відповідає вимогам ФС 42У-260-619-99 за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» (вміст перекису водню — 0%).

В той же час, зразок Розчину перекису водню 3% 25 мл с. 12092000 із числа архівних контрольних зразків виробника відповідає нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення».

Крім того, зразки, направлені за терміновим повідомленням, відрізняються від архівних зразків виробника за маркуванням. Фон етикетки архівного зразка — ліловий і білий, на етикетці напис «Зовнішнє», тоді як фон етикетки зразка, направленого за терміновим повідомленням, — червоний і білий з написами «Зберігати у недоступному для дітей місці» та «Наружне».

Виходячи з викладеного, зобов’язую прийняти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу вищевказаного фальсифікованого лікарського засобу. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 30.10.2001 року.